Studie fáze 3 k vyhodnocení Marqibo® při léčbě pacientů ve věku ≥ 60 let s nově diagnostikovaným VŠEM

Kritéria pro zařazení:

Poskytli písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s pokyny E6 Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití (ICH GCP) a všemi platnými místními předpisy. Je věk >nebo=60 let (v době poskytnutí informovaného souhlasu).

Mít nově diagnostikovanou, histologicky prokázanou, neléčenou akutní lymfocytární leukémii s negativním Philadelphia chromozomem (Ph-) [ALL] s >nebo= 5 % blastů kostní dřeně.

Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Mít očekávanou délku života >nebo= 3 měsíce.

Mít funkci ledvin a jater, jak je definováno níže, do 14 dnů, včetně, před zařazením do studie, pokud není abnormalita považována za přisoudit leukémii:

Celkový bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice normy (ULN), pokud subjekt nemá známou diagnózu Gilbertovy choroby Aspartáttransamináza (AST, sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) nebo alanintransamináza (ALT, sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT] ) ≤ 3 x ULN Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN. Neprodělali větší operaci během 4 týdnů před plánovaným zahájením léčby.

Pokud jsou ženy po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo jsou ochotné používat přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, diafragmu se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) od screeningové návštěvy do 30 dnů po poslední dávka jakéhokoli protokolu definovaného chemoterapeutického činidla.

Pokud je muž a je sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasíte s používáním přijatelné bariérové ​​metody antikoncepce od screeningové návštěvy až do 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli protokolu definovaného chemoterapeutika.

Mít schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení.

-

Kritéria vyloučení:

Prodělal předchozí systémovou chemoterapii (pro ALL nebo jiné malignity). Z jakéhokoli důvodu měl předchozího vinkristina. Plánuje podstoupit transplantaci kmenových buněk (SCT) jako součást léčby první linie pro ALL.

Má Burkittův lymfom/leukémii. Má Philadelphia chromozom-pozitivní (Ph+) ALL a/nebo BCR/ABL přeuspořádání dokumentované fluorescenční in-situ hybridizací (FISH), cytogenetikou nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).

Má aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Má přetrvávající neuropatii jakékoli etiologie > 1. stupně. Má v anamnéze přetrvávající aktivní neurologické poruchy včetně demyelinizační formy syndromu Charcot-Marie-Tooth, získaných demyelinizačních poruch a dalších demyelinizačních stavů.

Předchozí hydroxymočovina (Hydrea®) pro léčbu jakéhokoli jiného stavu než leukocytóza nebo předchozí hydroxymočovina trvající déle než 7 dní pro léčbu leukocytózy (hydroxymočovina pro léčbu leukocytózy musí být naplánována tak, aby byla snížena před nebo v 5. den indukce) .

Dostal předchozí steroidy do 7 dnů před zahájením indukční terapie specifikované protokolem z jiných důvodů než je leukocytóza (steroidy k léčbě leukocytózy jsou povoleny, ale jejich vysazení musí být plánováno před nebo v 5. den indukce).

Má aktivní závažnou infekci nekontrolovanou perorálními nebo IV antibiotiky nebo antimykotiky.

Absolvoval jakoukoli hodnocenou terapii během 28 dnů před zahájením jakékoli chemoterapeutické léčby definované protokolem.

-