En fas 3-studie för att utvärdera Marqibo® vid behandling av patienter ≥ 60 år gamla med nydiagnostiserade ALL

Inklusionskriterier:

Har lämnat skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke att delta i studien, i enlighet med International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice (ICH GCP) Guideline E6 och alla tillämpliga lokala bestämmelser. Är ålder > eller=60 år (vid tidpunkten för informerat samtycke).

Har nyligen diagnostiserad, histologiskt bevisad, obehandlad Philadelphia-kromosomnegativ (Ph-) Akut lymfatisk leukemi [ALL], med > eller= 5 % benmärgsblaster.

Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2. Ha en förväntad livslängd > eller= 3 månader.

Ha njur- och leverfunktion enligt definitionen nedan inom 14 dagar, inklusive, före studieregistrering, såvida inte avvikelsen anses hänförlig till leukemi:

Totalt bilirubin ≤ 2,0 x den övre normalgränsen (ULN), såvida inte patienten har en känd diagnos av Gilberts sjukdom aspartattransaminas (ASAT, serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT]) eller alanintransaminas (ALT, serumglutamisk pyruvictransaminas [SGPT] ) ≤ 3 x ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Inte ha genomgått större operation inom 4 veckor före planerad behandlingsstart.

Om kvinnan är postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller villig att använda acceptabla preventivmedel (t.ex. hormonella preventivmedel, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller avhållsamhet) från screeningbesöket till 30 dagar efter den sista dosen av alla protokolldefinierade kemoterapeutiska medel.

Om män och sexuellt aktiva med en partner i fertil ålder, gå med på att använda en acceptabel barriärmetod för preventivmedel från screeningbesöket till 30 dagar efter den sista dosen av något protokolldefinierat kemoterapeutiskt medel.

Ha förmågan och viljan att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.

-

Exklusions kriterier:

Har tidigare haft systemisk kemoterapi (för ALL eller annan malignitet). Har haft vinkristin tidigare av någon anledning. Planerar att genomgå stamcellstransplantation (SCT) som någon del av förstahandsbehandlingen för ALL.

Har Burkitts lymfom/leukemi. Har Philadelphia-kromosompositiva (Ph+) ALL- och/eller BCR/ABL-omlagringar dokumenterade genom fluorescerande in-situ hybridisering (FISH), cytogenetik eller polymeraskedjereaktion (PCR).

Har en aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS). Har pågående neuropati oavsett etiologi > Grad 1. Har en historia av ihållande aktiva neurologiska störningar inklusive demyeliniserande form av Charcot-Marie-Tooths syndrom, förvärvade demyeliniserande störningar och andra demyeliniserande tillstånd.

Tidigare hydroxiurea (Hydrea®) för behandling av alla andra tillstånd än leukocytos eller tidigare hydroxiurea av >7 dagars varaktighet för behandling av leukocytos (hydroxiurea för behandling av leukocytos måste planeras att minska före eller på dag 5 av induktion) .

Har tidigare fått steroider inom 7 dagar före påbörjad protokollspecificerad induktionsterapi av andra skäl än leukocytos (steroider för behandling av leukocytos är tillåtna men måste planeras att avtrappas före eller på dag 5 av induktion).

Har en aktiv allvarlig infektion som inte kontrolleras av orala eller intravenösa antibiotika eller svampdödande medel.

Har fått någon undersökningsterapi inom 28 dagar innan någon protokolldefinierad kemoterapeutisk behandling påbörjades.

-