Un estudio de fase 3 para evaluar Marqibo® en el tratamiento de sujetos ≥ 60 años con LLA recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

Haber proporcionado un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Directriz E6 del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP) y todas las reglamentaciones locales aplicables. Tener edad > o = 60 años (al momento de otorgar el consentimiento informado).

Tiene leucemia linfocítica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) recientemente diagnosticada, comprobada histológicamente, sin tratamiento, con >o= 5% de blastos en la médula ósea.

Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2. Tener una esperanza de vida >o= 3 meses.

Tener función renal y hepática como se define a continuación dentro de los 14 días, inclusive, antes de la inscripción en el estudio, a menos que la anomalía se considere atribuible a la leucemia:

Bilirrubina total ≤ 2,0 x el límite superior normal (LSN), a menos que el sujeto tenga un diagnóstico conocido de enfermedad de Gilbert Aspartato transaminasa (AST, transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) o alanina transaminasa (ALT, transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT] ) ≤ 3 x ULN Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN. No haberse sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al inicio previsto del tratamiento.

Si es mujer, posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o dispuesta a usar métodos aceptables de control de la natalidad (p. ej., anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) desde la visita de selección hasta 30 días después la última dosis de cualquier agente quimioterapéutico definido en el protocolo.

Si es hombre y es sexualmente activo con una pareja en edad fértil, acepte usar un método de barrera aceptable para la anticoncepción desde la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis de cualquier agente quimioterapéutico definido en el protocolo.

Tener la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.

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Criterio de exclusión:

Ha recibido quimioterapia sistémica previa (para LLA u otras neoplasias malignas). Ha tenido vincristina antes por cualquier motivo. Está planeando someterse a un trasplante de células madre (SCT, por sus siglas en inglés) como parte de la terapia de primera línea para la LLA.

Tiene linfoma/leucemia de Burkitt. Tiene LLA con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y/o reordenamientos BCR/ABL documentados mediante hibridación fluorescente in situ (FISH), citogenética o reacción en cadena de la polimerasa (PCR).

Tiene enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC). Tiene neuropatía en curso de cualquier etiología > grado 1. Tiene antecedentes de trastornos neurológicos activos persistentes, incluida la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth, trastornos desmielinizantes adquiridos y otras afecciones desmielinizantes.

Hidroxiurea previa (Hydrea®) para el tratamiento de cualquier afección que no sea leucocitosis o hidroxiurea previa de más de 7 días de duración para el tratamiento de la leucocitosis (la hidroxiurea para el tratamiento de la leucocitosis debe planificarse para reducirse antes o el día 5 de la inducción) .

Ha recibido esteroides previos dentro de los 7 días antes de comenzar la terapia de inducción especificada en el protocolo por razones distintas a la leucocitosis (se permiten esteroides para el control de la leucocitosis, pero se debe planear que se reduzcan gradualmente antes o el día 5 de la inducción).

Tiene una infección grave activa que no se controla con antibióticos o antimicóticos orales o intravenosos.

Ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días antes de comenzar cualquier tratamiento quimioterapéutico definido por el protocolo.

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