Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające Marqibo® w leczeniu osób w wieku ≥ 60 lat z nowo zdiagnozowaną ALL

6 września 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Faza 3 Badanie oceniające Marqibo® w chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów w wieku > lub = 60 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)

Badanie fazy 3 dotyczące leczenia pacjentów w wieku > lub = 60 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 mające na celu ocenę możliwości zastąpienia Marqibo® (Vincristine Sulfate Liposoms Injection, VSLI) standardową postacią Vincristine Sulfate Injection (VSI) w fazie indukcji, intensyfikacji i podtrzymującej chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów >lub = 60 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Fienberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Posiadać pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi E6 Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH GCP) oraz wszystkimi obowiązującymi przepisami lokalnymi. Są w wieku > lub = 60 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody).

Nowo zdiagnozowaną, potwierdzoną histologicznie, nieleczoną ostrą białaczkę limfatyczną z ujemnym chromosomem Philadelphia (Ph-) [ALL], z >lub= 5% blastów w szpiku kostnym.

Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Mieć oczekiwaną długość życia > lub = 3 miesiące.

mieć czynność nerek i wątroby, jak zdefiniowano poniżej, w ciągu 14 dni włącznie przed włączeniem do badania, chyba że nieprawidłowość zostanie uznana za związaną z białaczką:

Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN), chyba że u pacjenta rozpoznano chorobę Gilberta ) ≤ 3 x GGN Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN. Nie miały poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Kobiety po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (np. antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) od wizyty przesiewowej do 30 dni po ostatnia dawka dowolnego chemioterapeutyku zdefiniowanego w protokole.

Jeśli mężczyzna jest aktywny seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie akceptowalnej mechanicznej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 30 dni po ostatniej dawce dowolnego chemioterapeutyku określonego w protokole.

Mieć zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.

-

Kryteria wyłączenia:

Przeszedł wcześniej systemową chemioterapię (z powodu ALL lub innego nowotworu złośliwego). Miał wcześniej winkrystynę z jakiegokolwiek powodu. Planuje poddać się przeszczepowi komórek macierzystych (SCT) jako jakiejkolwiek części terapii pierwszego rzutu dla ALL.

Ma chłoniaka/białaczkę Burkitta. Ma dodatni chromosom Philadelphia (Ph+) ALL i/lub BCR/ABL rearanżacje udokumentowane przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH), cytogenetykę lub reakcję łańcuchową polimerazy (PCR).

Ma czynną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ma trwającą neuropatię o dowolnej etiologii > stopnia 1. Ma historię uporczywych aktywnych zaburzeń neurologicznych, w tym demielinizacyjną postać zespołu Charcota-Marie-Tootha, nabyte zaburzenia demielinizacyjne i inne stany demielinizacyjne.

Uprzednie podawanie hydroksymocznika (Hydrea®) w leczeniu jakiegokolwiek stanu innego niż leukocytoza lub uprzednie podawanie hydroksymocznika przez >7 dni w leczeniu leukocytozy (należy zaplanować zmniejszenie dawki hydroksymocznika w leczeniu leukocytozy przed lub w dniu 5 indukcji) .

Otrzymał wcześniej sterydy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem określonej w protokole terapii indukcyjnej z powodów innych niż leukocytoza (sterydy stosowane w leczeniu leukocytozy są dozwolone, ale należy zaplanować ich stopniowe zmniejszanie przed lub w dniu 5 indukcji).

Ma aktywną poważną infekcję, której nie można kontrolować doustnymi lub dożylnymi antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi.

Otrzymał jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia chemioterapeutycznego zdefiniowanego w protokole.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie siarczanu winkrystyny ​​(VSI)
VSI dozowano w dawce 1,4 mg/m^2 z nakrętką dawki 2 mg jako wlew dożylny (IV) przez 10 minut.
Lek: Wstrzyknięcie siarczanu winkrystyny ​​(VSI)
1,4 mg/m^2 z dawką 2 mg w postaci wlewu dożylnego trwającego 10 minut.
Inne nazwy:
  • Winkrystyna
EKSPERYMENTALNY: Markibo
Marqibo dawkowano w dawce 2,25 mg/m^2 (bez nakrętki dozującej) we wlewie dożylnym trwającym 60 minut.
Lek: Wstrzyknięcie liposomów siarczanu winkrystyny ​​(VSLI)
2,25 mg/m^2 (bez nakrętki dozującej) we wlewie dożylnym trwającym 60 minut.
Inne nazwy:
  • Markibo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Obserwacje ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji dla osób, o których nie wiadomo, czy zmarły.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan M O'Brien, MD, MD Anderson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTX404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie siarczanu winkrystyny ​​(VSI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj