一项评估 Marqibo® 治疗 ≥ 60 岁新诊断 ALL 受试者的 3 期研究
评估 Marqibo®联合化疗治疗年龄 > 或 = 60 岁新诊断急性淋巴细胞白血病 (ALL) 受试者的第 3 期研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Fienberg School of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110-1093
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、美国、10021
- Cornell
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
根据国际人用药品注册临床试验质量管理规范 (ICH GCP) 指南 E6 和所有适用的当地法规，已提供书面、签署并注明日期的知情同意书以参与研究。 年龄 > 或 = 60 岁（在提供知情同意时）。
患有新诊断、经组织学证实、未经治疗的费城染色体阴性 (Ph-) 急性淋巴细胞白血病 [ALL]，且骨髓母细胞 > 或 = 5%。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。 预期寿命 > 或 = 3 个月。
在参加研究之前的 14 天内（含）具有如下定义的肾功能和肝功能，除非异常被认为可归因于白血病：
总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2.0 倍，除非受试者已知诊断为吉尔伯特病) ≤ 3 x ULN 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN。 在计划的治疗开始前 4 周内没有进行过大手术。
如果女性是绝经后、手术绝育或愿意使用可接受的节育方法（例如，激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲），从筛查访视到筛查后 30 天任何方案定义的化疗药物的最后剂量。
如果是男性并且与有生育能力的伴侣性活跃，同意从筛查访视到最后一剂任何方案定义的化疗药物后 30 天使用可接受的屏障避孕方法。
有能力和意愿完全遵守学习程序和限制。
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排除标准：
曾接受过全身化疗（针对 ALL 或其他恶性肿瘤）。 曾因任何原因服用过长春新碱。 计划将干细胞移植 (SCT) 作为 ALL 一线治疗的任何部分。
患有伯基特氏淋巴瘤/白血病。 通过荧光原位杂交 (FISH)、细胞遗传学或聚合酶链反应 (PCR) 记录费城染色体阳性 (Ph+) ALL 和/或 BCR/ABL 重排。
患有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病。 有任何病因的持续神经病 > 1 级。有持续活动性神经系统疾病的病史，包括脱髓鞘形式的 Charcot-Marie-Tooth 综合征、获得性脱髓鞘疾病和其他脱髓鞘病症。
先前的羟基脲 (Hydrea®) 用于治疗白细胞增多以外的任何病症，或先前的羟基脲持续时间 >7 天以治疗白细胞增多（用于治疗白细胞增多的羟基脲必须计划在诱导前或第 5 天逐渐减少） .
由于白细胞增多以外的原因，在开始方案指定的诱导治疗之前的 7 天内曾接受过类固醇治疗（允许使用类固醇治疗白细胞增多，但必须计划在诱导治疗第 5 天之前或之时逐渐减量）。
患有无法通过口服或静脉注射抗生素或抗真菌药物控制的活动性严重感染。
在开始任何方案定义的化疗治疗之前的 28 天内接受过任何研究性治疗。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫酸长春新碱注射液（VSI）
VSI 剂量为 1.4 mg/m^2，剂量上限为 2 mg，在 10 分钟内静脉内 (IV) 输注。
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1.4 mg/m^2，在 10 分钟内静脉输注 2 mg 剂量上限。
其他名称：
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实验性的：马奇博
Marqibo 的剂量为 2.25 mg/m^2（无任何剂量上限），在 60 分钟内静脉输注。
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2.25 mg/m^2（无任何剂量上限）作为超过 60 分钟的静脉输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：36个月
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总生存期定义为从研究随机分组之日起至因任何原因死亡的时间。
在最后一次随访之日对未知死亡的受试者进行审查的观察结果。
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susan M O'Brien, MD、MD Anderson
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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