3. fázisú vizsgálat a Marqibo® értékelésére 60 évesnél idősebb, újonnan diagnosztizált ALL-es betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

Írásbeli, aláírt és keltezett beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, az E6. iránymutatásnak és az összes vonatkozó helyi előírásnak megfelelően az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálására vonatkozó műszaki követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH GCP) E6. Életkora > vagy=60 év (a tájékozott beleegyezés megadásakor).

Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt, kezeletlen Philadelphia kromoszóma-negatív (Ph-) Akut limfocitás leukémia [ALL], > vagy= 5% csontvelő-blaszttal.

A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2. A várható élettartam > vagy= 3 hónap.

Az alábbiakban meghatározott vese- és májműködése van a vizsgálatba való felvételt megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a rendellenesség leukémiának tulajdonítható:

Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,0-szerese, kivéve, ha az alanynál ismert Gilbert-kór diagnózisa Aszpartát-transzamináz (AST, szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz [SGOT]) vagy alanin-transzamináz (ALT, szérum glutamin-piruvics-transzamináz [SGPT]) ) ≤ 3 x ULN A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN. A tervezett kezelés megkezdése előtt 4 héten belül nem volt jelentős műtétje.

Ha nő, posztmenopauzás, műtétileg sterilizált, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket (pl. hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermiciddel, óvszer spermiciddel vagy absztinencia) alkalmazni a szűrővizsgálattól számított 30 napig. a protokollban meghatározott kemoterápiás szerek utolsó adagja.

Ha férfi és szexuálisan aktív egy fogamzóképes korú partnerrel, vállalja, hogy a szűrővizsgálattól a protokollban meghatározott kemoterápiás szerek utolsó adagját követő 30 napig elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.

Legyen képes és hajlandó teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.

-

Kizárási kritériumok:

Korábban szisztémás kemoterápiában részesült (ALL vagy más rosszindulatú daganat miatt). Korábban valamilyen okból vinkrisztint fogyasztott. Őssejt-transzplantációt (SCT) tervez az ALL első vonalbeli terápiájának bármely részeként.

Burkitt limfómája/leukémiája van. Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) ALL és/vagy BCR/ABL átrendeződéseket mutat fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH), citogenetika vagy polimeráz láncreakció (PCR).

Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenved. Bármilyen etiológiájú, folyamatban lévő neuropátiája van > 1. fokozat. Perzisztens aktív neurológiai rendellenességei vannak, beleértve a Charcot-Marie-Tooth szindróma demyelinizáló formáját, szerzett demyelinizációs rendellenességeket és egyéb demyelinizációs állapotokat.

Előzetes hidroxi-karbamid (Hydrea®) a leukocitózistól eltérő bármely állapot kezelésére, vagy a korábbi, 7 napnál hosszabb ideig tartó hidroxi-karbamid a leukocitózis kezelésére (a leukocitózis kezelésére szolgáló hidroxi-karbamid adagolását az indukció 5. napja előtt vagy az 5. napon kell csökkenteni) .

Korábban szteroidokat kapott a protokollban meghatározott indukciós terápia megkezdése előtt 7 napon belül a leukocitózistól eltérő okok miatt (a leukocitózis kezelésére szolgáló szteroidok megengedettek, de az indukció 5. napja előtt vagy az 5. napon csökkenteni kell őket).

Aktív, súlyos fertőzése van, amelyet orális vagy intravénás antibiotikum vagy gombaellenes szer nem kontrollál.

Bármilyen vizsgálati terápiában részesült a protokollban meghatározott kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.

-