새로 진단된 ALL이 있는 60세 이상의 피험자 치료에서 Marqibo®를 평가하기 위한 3상 연구
새로 진단된 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 60세 이상 피험자의 치료에서 병용 화학 요법에서 Marqibo®를 평가하기 위한 연구의 3상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Fienberg School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ICH GCP(의약품 등록을 위한 기술 요구 사항 국제 조화 협의회) 가이드라인 E6 및 모든 적용 가능한 현지 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다. 연령 > 또는 = 60세(정보에 입각한 동의 제공 시점).
새로 진단되고 조직학적으로 입증되었으며 치료되지 않은 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 급성 림프구성 백혈병[ALL], 골수 모세포가 5% 이상인 경우.
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다. 평균 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
이상이 백혈병에 기인한 것으로 간주되지 않는 한 연구 등록 전 14일 이내에 아래에 정의된 대로 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.
총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한치(ULN), 피험자가 길버트병 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT, 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) 진단을 받지 않은 경우 ) ≤ 3 x ULN 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN. 계획된 치료 시작 전 4주 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다.
여성인 경우, 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 스크리닝 방문 후 30일까지 허용 가능한 산아제한 방법(예: 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. 프로토콜에 정의된 화학요법제의 마지막 용량.
남성이고 가임기 파트너와 성적으로 활동적인 경우, 스크리닝 방문부터 프로토콜에서 정의한 화학요법제의 마지막 투여 후 30일까지 피임을 위해 허용 가능한 장벽 방법을 사용하는 데 동의합니다.
연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
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제외 기준:
이전에 전신 화학 요법을 받은 적이 있습니다(ALL 또는 기타 악성 종양의 경우). 어떤 이유로든 이전에 빈크리스틴을 복용한 적이 있습니다. ALL에 대한 1차 요법의 일부로 줄기 세포 이식(SCT)을 받을 계획입니다.
버킷 림프종/백혈병이 있습니다. 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL 및/또는 BCR/ABL 재배열이 FISH(형광 원위치 혼성화), 세포유전학 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 문서화되었습니다.
활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있습니다. 모든 병인 > 1등급의 진행 중인 신경병증이 있습니다. Charcot-Marie-Tooth 증후군의 탈수초 형태, 후천적 탈수초 장애 및 기타 탈수초 상태를 포함한 지속적인 활동성 신경학적 장애의 병력이 있습니다.
백혈구 증가증 이외의 상태 관리를 위한 선행 수산화요소(Hydrea®) 또는 백혈구 증가증 관리를 위한 이전 수산화요소 7일 초과(백혈구증가증 관리를 위한 수산화요소는 유도 5일 전 또는 당일에 감량하도록 계획해야 함) .
백혈구증가증 이외의 이유로 프로토콜 지정 유도 요법을 시작하기 전 7일 이내에 이전 스테로이드를 투여받았습니다(백혈구증가증 관리를 위한 스테로이드는 허용되지만 유도 5일 전 또는 5일에 감량하도록 계획해야 합니다).
경구 또는 IV 항생제 또는 항진균제로 조절되지 않는 심각한 활동성 감염이 있습니다.
프로토콜 정의 화학 요법 치료를 시작하기 전 28일 이내에 연구 요법을 받았습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빈크리스틴 황산염 주사제(VSI)
VSI는 10분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 2mg 용량 한도로 1.4mg/m^2로 투여되었습니다.
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1.4mg/m^2(2mg 용량 캡 포함) 10분 동안 IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: 마르키보
Marqibo는 60분 동안 IV 주입으로 2.25mg/m^2(용량 제한 없음)로 투여되었습니다.
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60분 동안 IV 주입으로 2.25 mg/m^2(용량 제한 없음).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 36개월
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전체 생존은 연구 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망한 것으로 알려지지 않은 대상에 대한 마지막 추적 날짜에 관찰이 검열되었습니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan M O'Brien, MD, MD Anderson
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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빈크리스틴 황산염 주사제(VSI)에 대한 임상 시험
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Acrotech Biopharma Inc.완전한
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupAustralasian Leukaemia and Lymphoma Group완전한
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Medical College of WisconsinFDA Office of Orphan Products Development종료됨
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University of Texas Southwestern Medical Center모병
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M.D. Anderson Cancer CenterSpectrum Pharmaceuticals, Inc완전한
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로