Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке Marqibo® в лечении субъектов ≥ 60 лет с недавно диагностированными ОЛЛ

6 сентября 2021 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Фаза 3 исследования по оценке Marqibo® в комбинированной химиотерапии при лечении субъектов старше 60 лет с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)

Исследование фазы 3 по лечению субъектов > или = 60 лет с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки замены Marqibo® (инъекция липосом винкристина сульфата, ЛИВС) на стандартную инъекцию винкристина сульфата (VSI) на фазах индукции, интенсификации и поддержания комбинированной химиотерапии при лечении субъектов > или = 60 лет с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Fienberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Предоставили письменное, подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководством E6 Международного совета по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком (ICH GCP) и всеми применимыми местными правилами. Возраст >или=60 лет (на момент предоставления информированного согласия).

Имеют недавно диагностированный, гистологически подтвержденный, нелеченый филадельфийский хромосомно-негативный (Ph-) острый лимфоцитарный лейкоз [ALL], с> или = 5% бластов костного мозга.

Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни > или = 3 месяца.

Иметь функцию почек и печени, как определено ниже, в течение 14 дней включительно до включения в исследование, если аномалия не считается связанной с лейкемией:

Общий билирубин ≤ 2,0 x верхний предел нормы (ВГН), если у субъекта нет известного диагноза болезни Жильбера ) ≤ 3 x ULN Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN. Не подвергались серьезному хирургическому вмешательству в течение 4 недель до запланированного начала лечения.

Если женщина находится в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или готова использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочная спираль, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) с момента скринингового визита в течение 30 дней после последняя доза любого определенного протоколом химиотерапевтического средства.

Если мужчина ведет активную половую жизнь с партнером детородного возраста, согласитесь использовать приемлемый барьерный метод контрацепции с момента скринингового визита до 30 дней после последней дозы любого химиотерапевтического агента, определенного протоколом.

Иметь возможность и желание полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.

-

Критерий исключения:

Ранее проводилась системная химиотерапия (по поводу ОЛЛ или другого злокачественного новообразования). Принимал ранее винкристин по какой-либо причине. Планирует пройти трансплантацию стволовых клеток (ТСК) в рамках терапии первой линии ОЛЛ.

У него лимфома/лейкемия Беркитта. Имеет положительный на филадельфийскую хромосому (Ph+) ALL и/или реаранжировку BCR/ABL, подтвержденную флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH), цитогенетикой или полимеразной цепной реакцией (ПЦР).

Имеет активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС). Имеет текущую невропатию любой этиологии> степени 1. Имеет в анамнезе персистирующие активные неврологические расстройства, включая демиелинизирующую форму синдрома Шарко-Мари-Тута, приобретенные демиелинизирующие расстройства и другие демиелинизирующие состояния.

Предварительная гидроксимочевина (Hydrea®) для лечения любого состояния, кроме лейкоцитоза, или предшествующая гидроксимочевина продолжительностью более 7 дней для лечения лейкоцитоза (должно быть запланировано снижение дозы гидроксимочевины для лечения лейкоцитоза до или на 5-й день индукции) .

Получал предшествующие стероиды в течение 7 дней до начала указанной в протоколе индукционной терапии по причинам, отличным от лейкоцитоза (стероиды для лечения лейкоцитоза разрешены, но их снижение должно быть запланировано до или на 5-й день индукции).

Имеет активную серьезную инфекцию, не контролируемую пероральными или внутривенными антибиотиками или противогрибковыми препаратами.

Получал какую-либо исследуемую терапию в течение 28 дней до начала любого химиотерапевтического лечения, определенного протоколом.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция винкристина сульфата (VSI)
VSI вводят в дозе 1,4 мг/м^2 с максимальной дозой 2 мг в виде внутривенной (IV) инфузии в течение 10 минут.
Лекарство: Инъекция винкристина сульфата (VSI)
1,4 мг/м^2 с максимальной дозой 2 мг в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.
Другие имена:
  • Винкристин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маркибо
Marqibo вводят в дозе 2,25 мг/м^2 (без ограничения дозы) в виде внутривенной инфузии в течение 60 минут.
Лекарство: Инъекция липосом сульфата винкристина (ЛИВС)
2,25 мг/м^2 (без ограничения дозы) в виде внутривенной инфузии в течение 60 минут.
Другие имена:
  • Маркибо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации исследования до смерти от любой причины. Наблюдения, подвергнутые цензуре на дату последнего наблюдения за субъектами, о которых не известно, что они умерли.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Susan M O'Brien, MD, MD Anderson

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTX404

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться