Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om Marqibo® te evalueren bij de behandeling van proefpersonen ≥ 60 jaar oud met nieuw gediagnosticeerde ALL

6 september 2021 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fase 3-studie van onderzoek om Marqibo® te evalueren in de combinatiechemotherapie bij de behandeling van proefpersonen> of = 60 jaar oud met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie (ALL)

Een fase 3-onderzoek naar de behandeling van personen >of= 60 jaar oud met nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie (ALL).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde studie om de vervanging van Marqibo® (Vincristine Sulfate Liposomes Injection, VSLI) voor standaard Vincristine Sulfate Injection (VSI) te evalueren in de inductie-, intensiverings- en onderhoudsfasen van combinatiechemotherapie bij de behandeling van proefpersonen> of = 60 jaar oud met nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie (ALL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Fienberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met de International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice (ICH GCP) Guideline E6 en alle toepasselijke lokale regelgeving. Zijn leeftijd> of = 60 jaar (op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming).

Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bewezen, onbehandelde Philadelphia-chromosoom-negatieve (Ph-) acute lymfatische leukemie [ALL], met >of= 5% beenmergontploffing.

Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben. Een levensverwachting hebben van >of= 3 maanden.

Een nier- en leverfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd binnen 14 dagen, inclusief, voorafgaand aan de studie-inschrijving, tenzij de afwijking wordt beschouwd als toe te schrijven aan leukemie:

Totaal bilirubine ≤ 2,0 x de bovengrens van normaal (ULN), tenzij de proefpersoon een bekende diagnose van de ziekte van Gilbert heeft ) ≤ 3 x ULN Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN. Geen grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voor de geplande start van de behandeling.

Als een vrouw postmenopauzaal is, chirurgisch gesteriliseerd is of bereid is aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. de laatste dosis van alle in het protocol gedefinieerde chemotherapeutica.

Als een man en seksueel actief is met een partner in de vruchtbare leeftijd, ga ermee akkoord om een ​​aanvaardbare barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot en met 30 dagen na de laatste dosis van alle in het protocol gedefinieerde chemotherapeutische middelen.

Het vermogen en de bereidheid hebben om de studieprocedures en -beperkingen volledig na te leven.

-

Uitsluitingscriteria:

Eerdere systemische chemotherapie heeft gehad (voor ALL of andere maligniteit). Heeft om welke reden dan ook eerder vincristine gehad. Is van plan om stamceltransplantatie (SCT) te ondergaan als onderdeel van de eerstelijnsbehandeling voor ALL.

Heeft Burkitt-lymfoom/leukemie. Heeft Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) ALL- en/of BCR/ABL-herrangschikkingen gedocumenteerd door fluorescerende in-situ hybridisatie (FISH), cytogenetica of polymerasekettingreactie (PCR).

Heeft een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). Heeft aanhoudende neuropathie van welke etiologie dan ook > Graad 1. Heeft een voorgeschiedenis van aanhoudende actieve neurologische aandoeningen, waaronder demyeliniserende vorm van het syndroom van Charcot-Marie-Tooth, verworven demyeliniserende aandoeningen en andere demyeliniserende aandoeningen.

Eerdere hydroxyurea (Hydrea®) voor de behandeling van een andere aandoening dan leukocytose of eerdere hydroxyurea van >7 dagen voor de behandeling van leukocytose (het afbouwen van hydroxyurea voor de behandeling van leukocytose moet worden gepland vóór of op dag 5 van de inductie) .

Eerder steroïden heeft gekregen binnen 7 dagen voor aanvang van de in het protocol gespecificeerde inductietherapie om andere redenen dan leukocytose (steroïden voor de behandeling van leukocytose zijn toegestaan, maar het afbouwen ervan moet worden gepland vóór of op dag 5 van de inductie).

Heeft een actieve ernstige infectie die niet onder controle is met orale of intraveneuze antibiotica of antischimmelmiddelen.

Heeft binnen 28 dagen voor aanvang van een in het protocol gedefinieerde chemotherapeutische behandeling een experimentele therapie gekregen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vincristinesulfaatinjectie (VSI)
VSI gedoseerd op 1,4 mg/m^2 met een dosisdop van 2 mg als een intraveneus (IV) infuus gedurende 10 minuten.
Geneesmiddel: Vincristinesulfaatinjectie (VSI)
1,4 mg/m^2 met een dosisdop van 2 mg als intraveneus infuus gedurende 10 minuten.
Andere namen:
  • Vincristine
EXPERIMENTEEL: Marqibo
Marqibo gedoseerd op 2,25 mg/m^2 (zonder dosisdop) als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten.
Geneesmiddel: Vincristine Sulfaat Liposomen Injectie (VSLI)
2,25 mg/m^2 (zonder dosisdop) als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten.
Andere namen:
  • Marqibo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie van het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Observaties gecensureerd op de datum van de laatste follow-up voor personen waarvan niet bekend is dat ze zijn overleden.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan M O'Brien, MD, MD Anderson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTX404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren