En fase 3-studie for å evaluere Marqibo® i behandling av forsøkspersoner ≥ 60 år med nydiagnostisert ALL

Inklusjonskriterier:

Har gitt skriftlig, signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice (ICH GCP) Guideline E6 og alle gjeldende lokale forskrifter. Er alder > eller=60 år (på tidspunktet for informert samtykke).

Har nylig diagnostisert, histologisk bevist, ubehandlet Philadelphia-kromosom-negativ (Ph-) akutt lymfatisk leukemi [ALL], med > eller= 5 % benmargseksplosjon.

Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2. Ha en forventet levealder > eller= 3 måneder.

Ha nyre- og leverfunksjon som definert nedenfor innen 14 dager, inklusive, før studieregistrering, med mindre unormaliteten anses å skyldes leukemi:

Total bilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrense (ULN), med mindre forsøkspersonen har en kjent diagnose av Gilberts sykdom Aspartattransaminase (AST, Serum glutamin oxaloacetic transaminase [SGOT]) eller alanin transaminase (ALT, Serum glutamin pyruvic transaminase [SGPT] ) ≤ 3 x ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Ikke hatt større operasjon innen 4 uker før planlagt behandlingsstart.

Hvis kvinnen er postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell prevensjon, intra-uterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller avholdenhet) fra screeningbesøket til 30 dager etter den siste dosen av alle protokolldefinerte kjemoterapeutiske midler.

Hvis mann og seksuell aktiv med en partner i fertil alder, samtykker i å bruke en akseptabel barrieremetode for prevensjon fra screeningbesøket til 30 dager etter siste dose av eventuelle protokolldefinerte kjemoterapeutiske midler.

Ha evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.

-

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere hatt systemisk kjemoterapi (for ALL eller annen malignitet). Har tidligere hatt vincristine av en eller annen grunn. Planlegger å gjennomgå stamcelletransplantasjon (SCT) som en del av førstelinjebehandlingen for ALL.

Har Burkitts lymfom/leukemi. Har Philadelphia-kromosompositive (Ph+) ALL- og/eller BCR/ABL-omorganiseringer dokumentert ved fluorescerende in-situ hybridisering (FISH), cytogenetikk eller polymerasekjedereaksjon (PCR).

Har aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom. Har pågående nevropati av enhver etiologi > Grad 1. Har en historie med vedvarende aktive nevrologiske lidelser inkludert demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth syndrom, ervervede demyeliniserende lidelser og andre demyeliniserende tilstander.

Tidligere hydroksyurea (Hydrea®) for behandling av andre tilstander enn leukocytose eller tidligere hydroksyurea av >7 dagers varighet for behandling av leukocytose (hydroksyurea for behandling av leukocytose må planlegges nedtrappet før eller på dag 5 av induksjon) .

Har mottatt tidligere steroider innen 7 dager før oppstart av protokollspesifisert induksjonsterapi av andre grunner enn leukocytose (steroider for behandling av leukocytose er tillatt, men må planlegges nedtrapping før eller på dag 5 av induksjon).

Har en aktiv alvorlig infeksjon som ikke kontrolleres av orale eller IV antibiotika eller soppdrepende midler.

Har mottatt noen forsøksbehandling innen 28 dager før påbegynt protokolldefinert kjemoterapeutisk behandling.

-