Vaiheen 3 tutkimus Marqibon® arvioimiseksi ≥ 60-vuotiaiden potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu ALL

Sisällyttämiskriteerit:

He ovat antaneet kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH GCP) ohjeen E6 ja kaikkien sovellettavien paikallisten määräysten mukaisesti. Ovatko ikä > tai = 60 vuotta (tietoisen suostumuksen antamishetkellä).

Sinulla on äskettäin diagnosoitu, histologisesti todistettu, hoitamaton Philadelphia-kromosominegatiivinen (Ph-) Akuutti lymfaattinen leukemia [ALL], jossa on > tai = 5 % luuydinblasteja.

Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2. Elinajanodote >tai= 3 kuukautta.

sinulla on alla määritelty munuaisten ja maksan toiminta 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ellei poikkeavuuden katsota johtuvan leukemiasta:

Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN), ellei koehenkilöllä ole tunnettu Gilbertin taudin diagnoosi. Aspartaattitransaminaasi (AST, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) tai alaniinitransaminaasi (ALT, seerumin glutamiinin pyruviinitransaminaasi [SGPT]) ) ≤ 3 x ULN Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN. Sinulla ei ole ollut suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta.

Jos nainen on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai abstinenssi) seulontakäynnistä 30 päivään sen jälkeen minkä tahansa protokollan mukaisen kemoterapeuttisen aineen viimeinen annos.

Jos mies ja olet seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, suostu käyttämään hyväksyttävää estemenetelmää ehkäisyyn seulontakäynnistä 30 päivään sen jälkeen, kun viimeinen tutkimussuunnitelman mukaisen kemoterapeuttisen aineen annos on annettu.

Sinulla on kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

-

Poissulkemiskriteerit:

Hän on saanut aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa (ALL:n tai muun pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon). On ollut aiemmin vinkristiiniä jostain syystä. Suunnittelee kantasolusiirtoa (SCT) osana ALL:n ensilinjan hoitoa.

Hänellä on Burkittin lymfooma/leukemia. Onko Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+) ALL- ja/tai BCR/ABL-uudelleenjärjestelyjä, jotka on dokumentoitu fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH), sytogenetiikkalla tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR).

Hänellä on aktiivinen keskushermostosairaus. Hänellä on meneillään oleva neuropatia mistä tahansa syystä > luokka 1. Hänellä on esiintynyt jatkuvia aktiivisia neurologisia sairauksia, mukaan lukien Charcot-Marie-Toothin oireyhtymän demyelinisoiva muoto, hankitut demyelinisoivat häiriöt ja muut demyelinisoivat tilat.

Aikaisempi hydroksiurea (Hydrea®) minkä tahansa muun sairauden kuin leukosytoosin hoitoon tai aiempi hydroksiurea, joka on kestänyt yli 7 päivää leukosytoosin hoitoon (leukosytoosin hoitoon käytettävä hydroksiurea on suunniteltava vähennettäväksi ennen tai 5. induktiopäivänä) .

Hän on saanut aikaisempia steroideja 7 päivän sisällä ennen protokollassa määritellyn induktiohoidon aloittamista muista syistä kuin leukosytoosista (steroidit leukosytoosin hoitoon ovat sallittuja, mutta niiden vähentäminen on suunniteltava ennen induktiopäivää tai 5. päivänä).

Hänellä on aktiivinen vakava infektio, jota ei saada hallintaan oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla tai sienilääkkeillä.

Hän on saanut tutkittavaa hoitoa 28 päivän sisällä ennen protokollan mukaisen kemoterapeuttisen hoidon aloittamista.

-