Uno studio di fase 3 per valutare Marqibo® nel trattamento di soggetti di età ≥ 60 anni con LLA di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

Avere fornito il consenso informato scritto, firmato e datato per partecipare allo studio, in conformità con la linea guida E6 del Consiglio internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano di buona pratica clinica (ICH GCP) e tutte le normative locali applicabili. Hanno un'età> o = 60 anni (al momento della fornitura del consenso informato).

Avere una leucemia linfocitica acuta [ALL] con cromosoma Philadelphia negativo (Ph-) di nuova diagnosi, istologicamente provata, non trattata, con > o = 5% di blasti del midollo osseo.

Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2. Avere un'aspettativa di vita > o = 3 mesi.

Avere funzionalità renale ed epatica come definita di seguito entro 14 giorni inclusi, prima dell'arruolamento nello studio, a meno che l'anomalia non sia considerata attribuibile alla leucemia:

Bilirubina totale ≤ 2,0 x il limite superiore della norma (ULN), a meno che il soggetto non abbia una diagnosi nota di malattia di Gilbert Aspartato transaminasi (AST, Serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) o alanina transaminasi (ALT, Serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT] ) ≤ 3 x ULN Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN. Non aver subito interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti l'inizio programmato del trattamento.

Se di sesso femminile, sono in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o disposte a utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite (p. es., contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) dalla visita di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi agente chemioterapico definito dal protocollo.

Se maschio e sessualmente attivo con un partner in età fertile, accettare di utilizzare un metodo di barriera accettabile per la contraccezione dalla visita di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi agente chemioterapico definito dal protocollo.

Avere la capacità e la volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.

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Criteri di esclusione:

Ha avuto una precedente chemioterapia sistemica (per TUTTI o altri tumori maligni). Ha avuto vincristina precedente per qualsiasi motivo. Sta pianificando di sottoporsi a trapianto di cellule staminali (SCT) come qualsiasi parte della terapia di prima linea per ALL.

Ha il linfoma/leucemia di Burkitt. Presenta riarrangiamenti di ALL positivi al cromosoma Philadelphia (Ph+) e/o BCR/ABL documentati mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH), citogenetica o reazione a catena della polimerasi (PCR).

Ha una malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC). Ha una neuropatia in corso di qualsiasi eziologia> Grado 1. Ha una storia di disturbi neurologici attivi persistenti inclusa la forma demielinizzante della sindrome di Charcot-Marie-Tooth, disturbi demielinizzanti acquisiti e altre condizioni demielinizzanti.

Precedente idrossiurea (Hydrea®) per la gestione di qualsiasi condizione diversa dalla leucocitosi o precedente idrossiurea di durata >7 giorni per la gestione della leucocitosi (l'idrossiurea per la gestione della leucocitosi deve essere pianificata per essere ridotta gradualmente prima o il giorno 5 dell'induzione) .

- Ha ricevuto in precedenza steroidi entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia di induzione specificata dal protocollo per motivi diversi dalla leucocitosi (gli steroidi per la gestione della leucocitosi sono consentiti ma devono essere pianificati per essere ridotti gradualmente prima o il giorno 5 dell'induzione).

Ha un'infezione grave attiva non controllata da antibiotici orali o EV o antimicotici.

- Ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima di iniziare qualsiasi trattamento chemioterapico definito dal protocollo.

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