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Une étude de phase 3 pour évaluer Marqibo® dans le traitement des sujets de ≥ 60 ans atteints de LAL nouvellement diagnostiquée

6 septembre 2021 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Étude de phase 3 de l'étude visant à évaluer Marqibo® dans la chimiothérapie combinée dans le traitement de sujets > ou = 60 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) nouvellement diagnostiquée

Une étude de phase 3 dans le traitement de sujets > ou = 60 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 3, multicentrique et randomisée pour évaluer la substitution de Marqibo® (Vincristine Sulfate Liposomes Injection, VSLI) à la norme Vincristine Sulfate Injection (VSI) dans les phases d'induction, d'intensification et d'entretien de la chimiothérapie combinée dans le traitement des sujets > ou = 60 ans avec une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) nouvellement diagnostiquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Fienberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Avoir fourni un consentement éclairé écrit, signé et daté pour participer à l'étude, conformément à la directive E6 de l'International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice (ICH GCP) et à toutes les réglementations locales applicables. Sont âge> ou = 60 ans (au moment de fournir un consentement éclairé).

Avoir une leucémie aiguë lymphoïde [LAL] nouvellement diagnostiquée, histologiquement prouvée, non traitée, à chromosome Philadelphie négatif (Ph-), avec> ou = 5% de blastes de la moelle osseuse.

Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2. Avoir une espérance de vie >ou= 3 mois.

Avoir une fonction rénale et hépatique telle que définie ci-dessous dans les 14 jours inclus avant l'inscription à l'étude, sauf si l'anomalie est considérée comme attribuable à la leucémie :

Bilirubine totale ≤ 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN), sauf si le sujet a un diagnostic connu de la maladie de Gilbert ) ≤ 3 x LSN Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN. Ne pas avoir subi de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début prévu du traitement.

S'il s'agit d'une femme, êtes ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou disposée à utiliser des méthodes de contraception acceptables (par exemple, contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide ou abstinence) à partir de la visite de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de tout agent chimiothérapeutique défini par le protocole.

Si vous êtes un homme et sexuellement actif avec un partenaire en âge de procréer, acceptez d'utiliser une méthode barrière acceptable pour la contraception à partir de la visite de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de tout agent chimiothérapeutique défini dans le protocole.

Avoir la capacité et la volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.

-

Critère d'exclusion:

A déjà subi une chimiothérapie systémique (pour la LAL ou une autre tumeur maligne). A eu vincristine avant pour une raison quelconque. Envisage de subir une greffe de cellules souches (SCT) dans le cadre d'un traitement de première intention pour la LAL.

A un lymphome/leucémie de Burkitt. Présente des réarrangements ALL et/ou BCR/ABL à chromosome Philadelphie positif (Ph+) documentés par hybridation fluorescente in situ (FISH), cytogénétique ou réaction en chaîne par polymérase (PCR).

A une maladie active du système nerveux central (SNC). A une neuropathie en cours de toute étiologie> Grade 1. A des antécédents de troubles neurologiques actifs persistants, y compris la forme démyélinisante du syndrome de Charcot-Marie-Tooth, des troubles démyélinisants acquis et d'autres affections démyélinisantes.

Une hydroxyurée antérieure (Hydrea®) pour la prise en charge de toute affection autre que la leucocytose ou une hydroxyurée antérieure d'une durée > 7 jours pour la prise en charge de la leucocytose (l'hydroxyurée pour la prise en charge de la leucocytose doit être planifiée pour être réduite avant ou au jour 5 de l'induction) .

A reçu des stéroïdes antérieurs dans les 7 jours précédant le début du traitement d'induction spécifié dans le protocole pour des raisons autres que la leucocytose (les stéroïdes pour la gestion de la leucocytose sont autorisés mais doivent être planifiés pour être réduits avant ou au jour 5 de l'induction).

A une infection grave active non contrôlée par des antibiotiques oraux ou IV ou des antifongiques.

A reçu une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le début de tout traitement chimiothérapeutique défini par le protocole.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection de sulfate de vincristine (VSI)
VSI dosé à 1,4 mg/m^2 avec un plafond de dose de 2 mg en perfusion intraveineuse (IV) sur 10 minutes.
Médicament: Injection de sulfate de vincristine (VSI)
1,4 mg/m^2 avec un plafond de dose de 2 mg en perfusion IV sur 10 minutes.
Autres noms:
  • Vincristine
EXPÉRIMENTAL: Marqibo
Marqibo dosé à 2,25 mg/m^2 (sans limite de dose) en perfusion IV sur 60 minutes.
Médicament: Injection de liposomes de sulfate de vincristine (VSLI)
2,25 mg/m^2 (sans limite de dose) en perfusion IV de 60 minutes.
Autres noms:
  • Marqibo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation de l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause. Observations censurées à la date du dernier suivi pour les sujets dont on ne sait pas qu'ils sont décédés.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan M O'Brien, MD, MD Anderson

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTX404

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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