Um estudo de fase 3 para avaliar o Marqibo® no tratamento de indivíduos com ≥ 60 anos com LLA recém-diagnosticada
Estudo de Fase 3 do Estudo para Avaliar o Marqibo® na Quimioterapia Combinada no Tratamento de Indivíduos >ou=60 Anos com Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) Recentemente Diagnosticada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Fienberg School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Forneceram consentimento informado por escrito, assinado e datado para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano Boas Práticas Clínicas (ICH GCP) e todos os regulamentos locais aplicáveis. Têm idade > ou = 60 anos (no momento de fornecer o consentimento informado).
Recém-diagnosticado, histologicamente comprovado, não tratado com cromossomo Filadélfia negativo (Ph-) Leucemia linfocítica aguda [ALL], com > ou = 5% de blastos na medula óssea.
Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2. Ter uma expectativa de vida > ou= 3 meses.
Ter função renal e hepática conforme definido abaixo dentro de 14 dias, inclusive, antes da inscrição no estudo, a menos que a anormalidade seja considerada atribuível à leucemia:
Bilirrubina total ≤ 2,0 x o limite superior do normal (LSN), a menos que o indivíduo tenha um diagnóstico conhecido de doença de Gilbert Aspartato transaminase (AST, transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT]) ou alanina transaminase (ALT, transaminase glutâmica pirúvica sérica [SGPT] ) ≤ 3 x LSN Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN. Não ter feito cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao início planejado do tratamento.
Se for do sexo feminino, estiver na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou disposta a usar métodos aceitáveis de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) desde a consulta de triagem até 30 dias após a última dose de qualquer agente quimioterapêutico definido pelo protocolo.
Se homem e sexualmente ativo com um parceiro em idade fértil, concorde em usar um método de barreira aceitável para contracepção desde a visita de triagem até 30 dias após a última dose de qualquer agente quimioterapêutico definido pelo protocolo.
Ter capacidade e disposição para cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
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Critério de exclusão:
Teve quimioterapia sistêmica anterior (para LLA ou outra malignidade). Teve vincristina anterior por qualquer motivo. Está planejando se submeter a transplante de células-tronco (SCT) como parte da terapia de primeira linha para ALL.
Tem linfoma/leucemia de Burkitt. Tem cromossomo Filadélfia positivo (Ph+) ALL e/ou rearranjos BCR/ABL documentados por hibridização in-situ fluorescente (FISH), citogenética ou reação em cadeia da polimerase (PCR).
Tem doença ativa do sistema nervoso central (SNC). Tem neuropatia contínua de qualquer etiologia > Grau 1. Tem história de distúrbios neurológicos ativos persistentes, incluindo a forma desmielinizante da síndrome de Charcot-Marie-Tooth, distúrbios desmielinizantes adquiridos e outras condições desmielinizantes.
Hidroxiureia prévia (Hydrea®) para o tratamento de qualquer condição que não seja leucocitose ou hidroxiureia anterior de > 7 dias de duração para o tratamento de leucocitose (a hidroxiureia para o tratamento de leucocitose deve ser planejada para ser reduzida antes ou no dia 5 da indução) .
Recebeu esteróides anteriores dentro de 7 dias antes de iniciar a terapia de indução especificada pelo protocolo por razões diferentes da leucocitose (esteroides para o tratamento da leucocitose são permitidos, mas devem ser planejados para serem reduzidos antes ou no dia 5 da indução).
Tem uma infecção grave ativa não controlada por antibióticos orais ou IV ou antifúngicos.
Recebeu qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes de iniciar qualquer tratamento quimioterápico definido pelo protocolo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção de Sulfato de Vincristina (VSI)
VSI dosado a 1,4 mg/m^2 com um limite de dose de 2 mg como uma infusão intravenosa (IV) durante 10 minutos.
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1,4 mg/m^2 com um limite de dose de 2 mg como uma infusão IV durante 10 minutos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Marquibo
Marqibo administrado a 2,25 mg/m^2 (sem qualquer limite de dose) como uma infusão IV durante 60 minutos.
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2,25 mg/m^2 (sem qualquer limite de dose) como uma infusão IV durante 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de randomização do estudo até a morte por qualquer causa.
Observações censuradas na data do último acompanhamento para indivíduos sem conhecimento de óbito.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M O'Brien, MD, MD Anderson
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- TTX404
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