Акупунктура при острой неспецифической боли в пояснице (Acuback)
Иглоукалывание при острой неспецифической боли в пояснице; рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование в общей практике
Острая боль в пояснице является распространенным расстройством в общей практике. Некоторые врачи общей практики лечат острую боль в пояснице с помощью акупунктуры, несмотря на отсутствие доказательств ее эффективности при этом заболевании.
Целью этого исследования является оценка того, может ли один сеанс лечения с иглоукалыванием сократить время до выздоровления, если он применяется в дополнение к стандартному лечению БНС в соответствии с норвежскими национальными рекомендациями. Также будет проведен анализ прогностических факторов восстановления и экономической эффективности.
Гипотезы следователей таковы:
- Лечение иглоукалыванием способствует более быстрому купированию боли при острой БНС по сравнению со стандартным лечением в общей практике, проводимым в соответствии с Норвежскими национальными рекомендациями.
- Лечение иглоукалыванием острой боли в пояснице улучшает функцию, снижает употребление наркотиков и количество отпусков по болезни по сравнению со стандартным лечением в общей практике, проводимым в соответствии с национальными рекомендациями.
- Лечение иглоукалыванием острой БНС является экономически эффективным методом лечения в общей практике.
Исследователи намерены включить в общей сложности 270 пациентов, 135 в группу вмешательства и 135 в контрольную группу.
Исследователи планировали провести промежуточный анализ при включении 150 пациентов. Однако это может привести к снижению общего уровня значимости, и в результате низкой скорости включения (к декабрю 2015 г.) исследователи планируют продлить время включения на один год, а затем завершить исследование в марте 2017 г.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (20-55 лет), обратившиеся к врачу общей практики по поводу острой неспецифической боли в пояснице (0-14 дней).
Критерий исключения:
- Поражение нервных корешков и/или иррадиирующая боль ниже колена.
- Боль в пояснице с подозрением на «красные флажки», то есть инфекции, опухоли и метастазы, ревматические заболевания, переломы и значительные деформации позвоночника.
- Боль в пояснице, которая начинается во время беременности.
- Врач сообщил об отпуске по болезни на 14 дней и более в течение последнего месяца перед появлением болей в спине по любой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктура и стандартное лечение
Взрослые (20-55 лет), обратившиеся к врачу общей практики по поводу острой неспецифической боли в пояснице (0-14 дней).
|
Эта группа будет получать стандартное лечение в общей практике в соответствии с национальными рекомендациями, т. е. общие рекомендации по активности, назначение болеутоляющих средств (парацетамол, в конечном итоге ибупрофен и, в конечном итоге, трамадол) и, в конечном итоге, отпуск по болезни. Кроме того, во время консультации они также получат один сеанс стандартной процедуры акупунктуры. Лечение иглоукалыванием начинается с дистальных точек на правой руке: болевых точек в пояснице (Яотунсюэ), сильная стимуляция в течение одной минуты. Не снимая иглы, пациента просят сделать осторожные движения спиной и бедрами в течение 2 минут. Затем больной ложится на скамью для воздействия на локальные точки Huatuojiaji («Цзяцзи») билатерально в сегментах L2-L4 в течение 5 минут.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандартное лечение в общей практике
Взрослые (20-55 лет), обратившиеся к врачу общей практики по поводу острой неспецифической боли в пояснице (0-14 дней).
|
Эта группа будет получать стандартное лечение в общей практике в соответствии с национальными рекомендациями, т. е. общие рекомендации по активности, назначение болеутоляющих средств (парацетамол, в конечном итоге ибупрофен и, в конечном итоге, трамадол) и, в конечном итоге, отпуск по болезни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время в днях до исчезновения боли.
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее время в днях до исчезновения боли измеряется в первый день, когда пациент набирает 0 или 1 балл по Численной рейтинговой шкале (NRS).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 1 год
|
Боль, измеренная по числовой шкале оценки (NRS), до и сразу после лечения и в другие периоды наблюдения.
|
1 год
|
|
Глобальная мера улучшения
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение восприятия пациентом изменений, выражаемых целыми числами от 1 = намного лучше до 5 = намного хуже (шкала улучшения Лайкерта).
|
1 год
|
|
Назад конкретное функциональное состояние
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение восприятия пациентами функции.
Пациент отвечает «да» или «нет» на 24 утверждения о деятельности и состоянии в зависимости от того, чувствует ли он, что утверждение описывает его в этот день.
Опросник инвалидности Роланда Морриса.
|
1 год
|
|
Больничные листы
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней отсутствия на работе из-за болей в спине.
|
1 год
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 1 год
|
Использование лекарств.
Парацетамол, в конце концов другие.
Подсчет суточного потребления.
|
1 год
|
|
Визиты к терапевту
Временное ограничение: 1 год
|
Количество новых посещений врача общей практики по поводу болей в спине.
|
1 год
|
|
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Сообщение о возможных побочных эффектах лечения, как акупунктуры, так и лекарств.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arne Fetveit, Dr. Med, General Practice Research Unit, Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Skonnord T, Skjeie H, Brekke M, Grotle M, Lund I, Fetveit A. Acupuncture for acute non-specific low back pain: a protocol for a randomised, controlled multicentre intervention study in general practice--the Acuback Study. BMJ Open. 2012 Jun 25;2(3):e001164. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001164. Print 2012.
- Skonnord T, Fetveit A, Skjeie H, Brekke M, Grotle M, Klovning A, Aas E. Cost-effectiveness analysis of acupuncture compared with usual care for acute non-specific low back pain: secondary analysis of a randomised controlled trial. Acupunct Med. 2022 Apr;40(2):123-132. doi: 10.1177/09645284211055747. Epub 2021 Nov 30.
- Skonnord T, Skjeie H, Brekke M, Klovning A, Grotle M, Aas E, Mdala I, Fetveit A. Acupuncture for acute non-specific low back pain: a randomised, controlled, multicentre intervention study in general practice-the Acuback study. BMJ Open. 2020 Aug 6;10(8):e034157. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034157.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acuback
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .