Akupunktur ved akutte uspesifikke korsryggsmerter (Acuback)
Akupunktur ved akutte uspesifikke korsryggsmerter; en randomisert kontrollert multisenterstudie i allmennpraksis
Akutte korsryggsmerter er en vanlig lidelse i allmennpraksis. Noen allmennleger (fastleger) behandler akutte korsryggsmerter (LBP) med akupunktur, til tross for at de mangler bevis for dens effektivitet for denne tilstanden.
Målet med denne studien er å vurdere om en enkelt behandlingssesjon med akupunktur kan redusere tiden til restitusjon når den brukes i tillegg til standard LBP-behandling i henhold til norske nasjonale retningslinjer. Det vil også bli gjennomført analyser av prognostiske faktorer for utvinning og kostnadseffektivitet.
Etterforskernes hypoteser er:
- Akupunkturbehandling bidrar til raskere smerterestitusjon ved akutt LBP sammenlignet med standardbehandling i allmennpraksis gitt i henhold til norske nasjonale retningslinjer.
- Akupunkturbehandling ved akutt LBP gir bedre funksjon, og reduserer legemiddelbruk og sykefravær, sammenlignet med standardbehandling i allmennpraksis gitt i henhold til nasjonale retningslinjer.
- Akupunkturbehandling ved akutt LBP er en kostnadseffektiv behandling i allmennpraksis.
Etterforskerne har til hensikt å inkludere totalt 270 pasienter, 135 i intervensjonsgruppen og 135 i kontrollgruppen.
Etterforskerne planla å gjøre en foreløpig analyse når de nådde inkludering av 150 pasienter. Dette kan imidlertid føre til redusert total signifikansnivå, og som et resultat av langsom inkluderingsrate (innen desember 2015), planlegger etterforskerne å utvide inkluderingstiden med ett år og deretter fullføre studien i mars 2017.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (20-55 år) som kontakter fastlegekontoret på grunn av akutte uspesifikke korsryggsmerter (0-14 dager).
Ekskluderingskriterier:
- Nerverotpåvirkning og/eller utstrålende smerte under kneet.
- Korsryggsmerter med mistanke om "røde flagg", det vil si infeksjoner, svulster og metastatisk sykdom, revmatisk sykdom, brudd og betydelige deformiteter i ryggraden.
- Korsryggsmerter som starter i svangerskapet.
- Lege meldte sykefravær på 14 dager eller mer siste måned før ryggsmertene, uansett årsak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur og standardbehandling
Voksne (20-55 år) som kontakter fastlegekontoret på grunn av akutte uspesifikke korsryggsmerter (0-14 dager).
|
Denne gruppen vil få standardbehandling i allmennpraksis i henhold til nasjonale retningslinjer, det vil si generelle råd om aktivitet, forskrivning av smertestillende midler (paracetamol, eventuelt ibuprofen og etterhvert tramadol), og eventuelt sykemelding. I tillegg vil de også motta en behandling med standardisert akupunkturprosedyre under konsultasjonen. Akupunkturbehandlingen starter med distale punkter i høyre hånd: Lumbal Pain Points (Yaotongxue), sterk stimulering i ett minutt. Med nålene fortsatt plassert, instrueres pasienten om å gjøre forsiktige rygg- og hoftebevegelser i løpet av 2 minutter. Deretter legger pasienten seg på en benk for å behandle de lokale punktene Huatuojiaji ("Jiaji") bilateralt i segmentene av L2-L4 i 5 minutter.
Andre navn:
|
|
Annen: Standardbehandling i allmennpraksis
Voksne (20-55 år) som kontakter fastlegekontoret på grunn av akutte uspesifikke korsryggsmerter (0-14 dager).
|
Denne gruppen vil få standardbehandling i allmennpraksis i henhold til nasjonale retningslinjer, det vil si generelle råd om aktivitet, forskrivning av smertestillende midler (paracetamol, eventuelt ibuprofen og etterhvert tramadol), og eventuelt sykemelding.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tid i dager til gjenoppretting av smerte.
Tidsramme: 1 år
|
Mediantiden i dager til gjenoppretting av smerte måles den første dagen pasienten skårer 0 eller 1 poeng på Numerical Rating Scale (NRS).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i smerte
Tidsramme: 1 år
|
Smerte målt med Numeric Rating Scale (NRS), før og umiddelbart etter behandling og ved de andre oppfølgingstidspunktene.
|
1 år
|
|
Globalt mål på forbedring
Tidsramme: 1 år
|
Måling av pasientens oppfatning av endring, oppgitt i hele tall fra 1 = mye bedre til 5 = mye dårligere (Likert forbedringsskala).
|
1 år
|
|
Ryggspesifikk funksjonsstatus
Tidsramme: 1 år
|
Måling av pasientenes oppfatning av funksjon.
Pasienten svarer ja eller nei på 24 påstander om aktivitetene og tilstanden, avhengig av om de opplever at utsagnet beskriver dem denne dagen.
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming.
|
1 år
|
|
Sykeblader
Tidsramme: 1 år
|
Antall dager borte fra jobb på grunn av ryggsmerter.
|
1 år
|
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: 1 år
|
Bruk av medisiner.
Paracet, etterhvert andre.
Telling av daglig forbruk.
|
1 år
|
|
Besøk hos fastlegen
Tidsramme: 1 år
|
Antall nye besøk hos fastlegen for ryggsmertene.
|
1 år
|
|
Bivirkninger av behandling
Tidsramme: 1 år
|
Rapportering av mulige bivirkninger av behandlingen, både akupunktur og medisiner.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne Fetveit, Dr. Med, General Practice Research Unit, Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Skonnord T, Skjeie H, Brekke M, Grotle M, Lund I, Fetveit A. Acupuncture for acute non-specific low back pain: a protocol for a randomised, controlled multicentre intervention study in general practice--the Acuback Study. BMJ Open. 2012 Jun 25;2(3):e001164. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001164. Print 2012.
- Skonnord T, Fetveit A, Skjeie H, Brekke M, Grotle M, Klovning A, Aas E. Cost-effectiveness analysis of acupuncture compared with usual care for acute non-specific low back pain: secondary analysis of a randomised controlled trial. Acupunct Med. 2022 Apr;40(2):123-132. doi: 10.1177/09645284211055747. Epub 2021 Nov 30.
- Skonnord T, Skjeie H, Brekke M, Klovning A, Grotle M, Aas E, Mdala I, Fetveit A. Acupuncture for acute non-specific low back pain: a randomised, controlled, multicentre intervention study in general practice-the Acuback study. BMJ Open. 2020 Aug 6;10(8):e034157. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034157.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acuback
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .