Acupunctuur bij acute niet-specifieke lage rugpijn (Acuback)
Acupunctuur bij acute niet-specifieke lage rugpijn; een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie in de huisartspraktijk
Acute lage rugpijn is een veelvoorkomende aandoening in de huisartsenpraktijk. Sommige huisartsen behandelen acute lage-rugpijn (LBP) met acupunctuur, ondanks het ontbreken van bewijs van de effectiviteit ervan voor deze aandoening.
Het doel van deze studie is om te evalueren of een enkele behandelingssessie met acupunctuur de tijd tot herstel kan verkorten wanneer deze wordt toegepast naast de standaard LRP-behandeling volgens de Noorse nationale richtlijnen. Ook zullen analyses van prognostische factoren voor herstel en kosteneffectiviteit worden uitgevoerd.
De hypothesen van de onderzoekers zijn:
- Acupunctuurbehandeling draagt bij aan een sneller pijnherstel bij acute lage rugpijn in vergelijking met de standaardbehandeling in de huisartsenpraktijk volgens de Noorse nationale richtlijnen.
- Acupunctuurbehandeling voor acute lage rugpijn verbetert het functioneren en vermindert drugsgebruik en ziekteverzuim in vergelijking met de standaardbehandeling in de huisartsenpraktijk volgens de landelijke richtlijnen.
- Acupunctuurbehandeling voor acute LRP is een kosteneffectieve behandeling in de huisartsenpraktijk.
De onderzoekers zijn van plan om in totaal 270 patiënten op te nemen, 135 in de interventiegroep en 135 in de controlegroep.
De onderzoekers waren van plan om een tussentijdse analyse uit te voeren bij het bereiken van inclusie van 150 patiënten. Dit zou echter kunnen leiden tot een verlaagd algemeen significantieniveau en als gevolg van het trage inclusiepercentage (tegen december 2015) zijn de onderzoekers van plan om de inclusietijd met een jaar te verlengen en vervolgens het onderzoek in maart 2017 af te ronden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (20-55 jaar) die vanwege acute aspecifieke lage-rugpijn contact opnemen met de huisarts (0-14 dagen).
Uitsluitingscriteria:
- Zenuwwortelaandoening en/of uitstralende pijn onder de knie.
- Lage rugpijn met vermoedelijke "rode vlaggen", d.w.z. infecties, tumoren en uitgezaaide ziekten, reumatische aandoeningen, breuken en significante misvormingen van de wervelkolom.
- Lage rugpijn die begint tijdens de zwangerschap.
- De arts meldde om welke reden dan ook gedurende de laatste maand vóór de rugpijn 14 dagen of meer ziekteverzuim.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur en standaardbehandeling
Volwassenen (20-55 jaar) die vanwege acute aspecifieke lage-rugpijn contact opnemen met de huisarts (0-14 dagen).
|
Deze groep krijgt standaardbehandeling in de huisartsenpraktijk volgens landelijke richtlijnen, dat wil zeggen algemeen bewegingsadvies, voorschrijven van pijnstillers (paracetamol, eventueel ibuprofen en eventueel tramadol) en eventueel ziekteverzuim. Daarnaast krijgen ze tijdens het consult ook een behandeling met gestandaardiseerde acupunctuurprocedures. De acupunctuurbehandeling begint met distale punten in de rechterhand: Lumbale Pijnpunten (Yaotongxue), sterke stimulatie gedurende één minuut. Met de naalden nog steeds in de juiste positie, wordt de patiënt geïnstrueerd om gedurende 2 minuten voorzichtige rug- en heupbewegingen te maken. Vervolgens gaat de patiënt op een bank liggen om de lokale punten Huatuojiaji ("Jiaji") bilateraal te behandelen in de segmenten van de L2-L4 gedurende 5 minuten.
Andere namen:
|
|
Ander: Standaardbehandeling in de huisartsenpraktijk
Volwassenen (20-55 jaar) die vanwege acute aspecifieke lage-rugpijn contact opnemen met de huisarts (0-14 dagen).
|
Deze groep krijgt standaardbehandeling in de huisartsenpraktijk volgens landelijke richtlijnen, dat wil zeggen algemeen bewegingsadvies, voorschrijven van pijnstillers (paracetamol, eventueel ibuprofen en eventueel tramadol) en eventueel ziekteverzuim.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd in dagen tot herstel van pijn.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De mediane tijd in dagen tot herstel van pijn wordt gemeten op de eerste dag dat de patiënt 0 of 1 punt scoort op de Numerical Rating Scale (NRS).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijn zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS), voor en direct na de behandeling en op de andere follow-up momenten.
|
1 jaar
|
|
Wereldwijde maatstaf voor verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het meten van de veranderingsperceptie van de patiënt, uitgedrukt in hele getallen van 1 = veel beter tot 5 = veel slechter (Likert-verbeteringsschaal).
|
1 jaar
|
|
Terug specifieke functionele status
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het meten van de functieperceptie van patiënten.
De patiënt antwoordt ja of nee op 24 beschuldigingen over de activiteiten en toestand, afhankelijk van of ze vinden dat de verklaring hen op deze dag beschrijft.
Vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris.
|
1 jaar
|
|
Zieke bladeren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal dagen weg van het werk vanwege rugpijn.
|
1 jaar
|
|
Gebruik van medicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruik van medicatie.
Paracetamol, eventueel anderen.
Tellen van het dagelijkse verbruik.
|
1 jaar
|
|
Bezoeken aan de huisarts
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal nieuwe bezoeken aan de huisarts voor de rugpijn.
|
1 jaar
|
|
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Melden van mogelijke bijwerkingen van de behandeling, zowel acupunctuur als medicatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arne Fetveit, Dr. Med, General Practice Research Unit, Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Skonnord T, Skjeie H, Brekke M, Grotle M, Lund I, Fetveit A. Acupuncture for acute non-specific low back pain: a protocol for a randomised, controlled multicentre intervention study in general practice--the Acuback Study. BMJ Open. 2012 Jun 25;2(3):e001164. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001164. Print 2012.
- Skonnord T, Fetveit A, Skjeie H, Brekke M, Grotle M, Klovning A, Aas E. Cost-effectiveness analysis of acupuncture compared with usual care for acute non-specific low back pain: secondary analysis of a randomised controlled trial. Acupunct Med. 2022 Apr;40(2):123-132. doi: 10.1177/09645284211055747. Epub 2021 Nov 30.
- Skonnord T, Skjeie H, Brekke M, Klovning A, Grotle M, Aas E, Mdala I, Fetveit A. Acupuncture for acute non-specific low back pain: a randomised, controlled, multicentre intervention study in general practice-the Acuback study. BMJ Open. 2020 Aug 6;10(8):e034157. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034157.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acuback
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .