Akupunktúra akut, nem specifikus derékfájás esetén (Acuback)
Akupunktúra akut, nem specifikus derékfájás esetén; egy randomizált, irányított többközpontú tanulmány az általános gyakorlatban
Az akut deréktáji fájdalom gyakori rendellenesség az általános gyakorlatban. Egyes háziorvosok az akut derékfájást (LBP) akupunktúrával kezelik, annak ellenére, hogy nincs bizonyíték arra, hogy ez az állapot hatékony.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy egyetlen akupunktúrás kezelés csökkentheti-e a gyógyulás idejét, ha a norvég nemzeti irányelvek szerinti standard LBP-kezelés mellett alkalmazzák. A megtérülés és a költséghatékonyság prognosztikai tényezőinek elemzésére is sor kerül.
A kutatók hipotézisei a következők:
- Az akupunktúrás kezelés hozzájárul a fájdalom gyorsabb felépüléséhez akut LBP esetén, összehasonlítva a norvég nemzeti irányelvekkel összhangban az általános gyakorlatban alkalmazott szokásos kezeléssel.
- Az akut LBP akupunktúrás kezelése javítja a funkciót, csökkenti a kábítószer-használatot és a betegszabadságot, összehasonlítva az általános gyakorlatban a nemzeti irányelvekkel összhangban biztosított szokásos kezeléssel.
- Az akut LBP akupunktúrás kezelése költséghatékony kezelés az általános gyakorlatban.
A vizsgálók összesen 270 beteget kívánnak bevonni, ebből 135-öt az intervenciós csoportba, 135-öt pedig a kontrollcsoportba.
A vizsgálók időközi elemzést terveztek, amikor elérik a 150 beteg bevonását. Ez azonban az általános szignifikanciaszint csökkenéséhez vezethet, és a lassú felvételi arány miatt (2015 decemberére) a vizsgálók azt tervezik, hogy egy évvel meghosszabbítják a felvétel idejét, majd 2017 márciusában befejezik a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (20-55 év), akik akut, nem specifikus derékfájás miatt fordulnak háziorvosi rendelőjükhöz (0-14 nap).
Kizárási kritériumok:
- Ideggyökér-érzés és/vagy sugárzó fájdalom a térd alatt.
- Deréktáji fájdalom „piros zászlók” gyanújával, azaz fertőzésekkel, daganatokkal és áttétes betegségekkel, reumás betegségekkel, törésekkel és jelentős gerincdeformitásokkal.
- Derékfájás, amely terhesség alatt kezdődik.
- Az orvos 14 napos vagy annál hosszabb betegszabadságot jelentett a hátfájás előtti utolsó hónapban, bármilyen okból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra és standard kezelés
Felnőttek (20-55 év), akik akut, nem specifikus derékfájás miatt fordulnak háziorvosi rendelőjükhöz (0-14 nap).
|
Ez a csoport a háziorvosi gyakorlatban szokásos kezelést kap a nemzeti irányelveknek megfelelően, azaz általános tanácsokat adnak az aktivitásról, fájdalomcsillapítók felírását (paracetamol, esetleg ibuprofén és végül tramadol), és végül betegszabadságot. Ezenkívül a konzultáció során egy standardizált akupunktúrás kezelést is kapnak. Az akupunktúrás kezelés a jobb kéz disztális pontjaival kezdődik: ágyéki fájdalompontok (Yaotongxue), egy percig tartó erős stimuláció. A tűk továbbra is a helyén vannak, és a pácienst arra utasítják, hogy 2 percen belül óvatosan mozgassa a hátát és a csípőjét. Ezután a páciens lefekszik egy padra, hogy 5 percig kezelje a helyi Huatuojiaji ("Jiaji") pontokat az L2-L4 szegmenseiben.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Szabványos kezelés az általános gyakorlatban
Felnőttek (20-55 év), akik akut, nem specifikus derékfájás miatt fordulnak háziorvosi rendelőjükhöz (0-14 nap).
|
Ez a csoport a háziorvosi gyakorlatban szokásos kezelést kap a nemzeti irányelveknek megfelelően, azaz általános tanácsokat adnak az aktivitásról, fájdalomcsillapítók felírását (paracetamol, esetleg ibuprofén és végül tramadol), és végül betegszabadságot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom felépüléséig eltelt medián idő napokban.
Időkeret: 1 év
|
A fájdalom felépüléséig eltelt napokban mért medián időt azon az első napon mérik, amikor a beteg 0 vagy 1 pontot szerez a Numerical Rating Scale (NRS) alapján.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom csökkentése
Időkeret: 1 év
|
Fájdalom a Numeric Rating Scale (NRS) által mérve, a kezelés előtt és közvetlenül utána, valamint a többi követési időpontban.
|
1 év
|
|
A javulás globális mértéke
Időkeret: 1 év
|
A betegek változás-érzékelésének mérése egész számokkal 1 = sokkal jobb és 5 = sokkal rosszabb között (Likert javulás skála).
|
1 év
|
|
Hátsó specifikus funkcionális állapot
Időkeret: 1 év
|
A betegek működésérzékelésének mérése.
A páciens 24 tevékenységgel és állapottal kapcsolatos állításra igennel vagy nemmel válaszol, attól függően, hogy úgy érzi-e, hogy az állítás leírja őt ezen a napon.
Roland Morris fogyatékossági kérdőív.
|
1 év
|
|
Beteg levelek
Időkeret: 1 év
|
A hátfájás miatt a munkától távol töltött napok száma.
|
1 év
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 1 év
|
Gyógyszerhasználat.
Paracetamol, végül mások.
Napi fogyasztás számlálása.
|
1 év
|
|
Látogatás a háziorvosnál
Időkeret: 1 év
|
Újabb látogatások száma a háziorvosnál hátfájás miatt.
|
1 év
|
|
A kezelés mellékhatásai
Időkeret: 1 év
|
A kezelés lehetséges mellékhatásainak bejelentése, mind az akupunktúra, mind a gyógyszeres kezelés.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arne Fetveit, Dr. Med, General Practice Research Unit, Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Skonnord T, Skjeie H, Brekke M, Grotle M, Lund I, Fetveit A. Acupuncture for acute non-specific low back pain: a protocol for a randomised, controlled multicentre intervention study in general practice--the Acuback Study. BMJ Open. 2012 Jun 25;2(3):e001164. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001164. Print 2012.
- Skonnord T, Fetveit A, Skjeie H, Brekke M, Grotle M, Klovning A, Aas E. Cost-effectiveness analysis of acupuncture compared with usual care for acute non-specific low back pain: secondary analysis of a randomised controlled trial. Acupunct Med. 2022 Apr;40(2):123-132. doi: 10.1177/09645284211055747. Epub 2021 Nov 30.
- Skonnord T, Skjeie H, Brekke M, Klovning A, Grotle M, Aas E, Mdala I, Fetveit A. Acupuncture for acute non-specific low back pain: a randomised, controlled, multicentre intervention study in general practice-the Acuback study. BMJ Open. 2020 Aug 6;10(8):e034157. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034157.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acuback
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .