Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w ostrym niespecyficznym bólu krzyża (Acuback)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Arne Fetveit, University of Oslo

Akupunktura w ostrym niespecyficznym bólu krzyża; randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w praktyce ogólnej

Ostry ból krzyża jest częstym schorzeniem w praktyce ogólnej. Niektórzy lekarze ogólni leczą ostry ból krzyża (LBP) za pomocą akupunktury, pomimo braku dowodów na jej skuteczność w tym stanie.

Celem tego badania jest ocena, czy pojedyncza sesja terapeutyczna z akupunkturą może skrócić czas powrotu do zdrowia, gdy jest stosowana jako dodatek do standardowego leczenia LBP zgodnie z norweskimi wytycznymi krajowymi. Prowadzone będą również analizy czynników prognostycznych dla ożywienia i opłacalności.

Hipotezy badaczy są następujące:

  1. Leczenie akupunkturą przyczynia się do szybszego ustąpienia bólu w ostrym LBP w porównaniu ze standardowym leczeniem w praktyce ogólnej, zgodnie z norweskimi wytycznymi krajowymi.
  2. Leczenie akupunkturą ostrego LBP poprawia funkcjonowanie i ogranicza zażywanie narkotyków i zwolnienia chorobowe w porównaniu ze standardowym leczeniem w praktyce ogólnej, prowadzonym zgodnie z krajowymi wytycznymi.
  3. Leczenie akupunkturą ostrego LBP jest opłacalnym leczeniem w praktyce ogólnej.

Badacze zamierzają objąć łącznie 270 pacjentów, 135 w grupie interwencyjnej i 135 w grupie kontrolnej.

Badacze planowali przeprowadzić tymczasową analizę po włączeniu 150 pacjentów. Może to jednak prowadzić do obniżenia ogólnego poziomu istotności, a w wyniku niskiego wskaźnika włączenia (do grudnia 2015 r.) badacze planują wydłużyć czas włączenia o rok, a następnie zakończyć badanie w marcu 2017 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (20-55 lat), którzy zgłaszają się do lekarza pierwszego kontaktu z powodu ostrego niespecyficznego bólu krzyża (0-14 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby korzeni nerwowych i/lub promieniujący ból poniżej kolana.
  • Bóle krzyża z podejrzeniem „czerwonych flag”, tj. infekcji, nowotworów i przerzutów, chorób reumatycznych, złamań i znacznych deformacji kręgosłupa.
  • Ból krzyża, który zaczyna się w ciąży.
  • Lekarz zgłosił zwolnienie lekarskie trwające co najmniej 14 dni w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego wystąpienie bólu pleców, bez względu na przyczynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura i standardowe leczenie
Dorośli (20-55 lat), którzy zgłaszają się do lekarza pierwszego kontaktu z powodu ostrego niespecyficznego bólu krzyża (0-14 dni).
Procedura: Akupunktura i standardowe leczenie

Ta grupa otrzyma standardowe leczenie w ramach praktyki ogólnej zgodnie z krajowymi wytycznymi, tj. ogólne porady dotyczące aktywności, przepisanie leków przeciwbólowych (paracetamol, ostatecznie ibuprofen i ostatecznie tramadol) oraz ewentualnie zwolnienie lekarskie.

Dodatkowo podczas konsultacji otrzymają również jeden zabieg standaryzowanej procedury akupunktury.

Zabieg akupunktury rozpoczyna się od punktów dystalnych w prawej ręce: Lędźwiowych Punktów Bólowych (Yaotongxue), silna stymulacja przez minutę. Gdy igły są nadal ustawione, pacjent jest instruowany, aby przez 2 minuty wykonywał ostrożne ruchy pleców i bioder. Następnie pacjent kładzie się na ławce i leczy miejscowe punkty Huatuojiaji („Jiaji”) obustronnie w odcinkach L2-L4 przez 5 minut.

Inne nazwy:
  • Igły do ​​akupunktury:
  • Seirin B - 8a 0,30 x 30 mm na punkty bólu lędźwiowego.
  • Seirin J-8 z tuleją 0,30 x 50 mm na Jiaji Points.
Inny: Standardowe leczenie w praktyce ogólnej
Dorośli (20-55 lat), którzy zgłaszają się do lekarza pierwszego kontaktu z powodu ostrego niespecyficznego bólu krzyża (0-14 dni).
Inny: Standardowe leczenie w praktyce ogólnej
Ta grupa otrzyma standardowe leczenie w ramach praktyki ogólnej zgodnie z krajowymi wytycznymi, tj. ogólne porady dotyczące aktywności, przepisanie leków przeciwbólowych (paracetamol, ostatecznie ibuprofen i ostatecznie tramadol) oraz ewentualnie zwolnienie lekarskie.
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie bólu krzyża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu w dniach do ustąpienia bólu.
Ramy czasowe: 1 rok
Mediana czasu do ustąpienia bólu w dniach jest mierzona w pierwszym dniu, w którym pacjent uzyskuje 0 lub 1 punkt w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Ból mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przed i bezpośrednio po leczeniu oraz w innych okresach obserwacji.
1 rok
Globalna miara poprawy
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar postrzegania zmiany przez pacjentów wyrażonej w liczbach całkowitych od 1 = znacznie lepiej do 5 = znacznie gorzej (skala poprawy Likerta).
1 rok
Powrót określony status funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar postrzegania funkcji przez pacjentów. Pacjent odpowiada tak lub nie na 24 zarzuty dotyczące czynności i stanu, w zależności od tego, czy czuje, że stwierdzenie opisuje go w tym dniu. Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa.
1 rok
Chorobowe
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni nieobecności w pracy z powodu bólu pleców.
1 rok
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 1 rok
Stosowanie leków. Paracetamol, ewentualnie inne. Liczenie dziennego spożycia.
1 rok
Wizyty u lekarza rodzinnego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba nowych wizyt u lekarza rodzinnego z powodu bólu pleców.
1 rok
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłaszanie ewentualnych skutków ubocznych leczenia, zarówno akupunktury, jak i leków.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Śledczy

  • Główny śledczy: Arne Fetveit, Dr. Med, General Practice Research Unit, Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acuback

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Akupunktura i standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj