Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Agopuntura nella lombalgia acuta non specifica (Acuback)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Arne Fetveit, University of Oslo

Agopuntura nella lombalgia acuta non specifica; uno studio multicentrico controllato randomizzato in medicina generale

La lombalgia acuta è un disturbo comune nella medicina generale. Alcuni medici generici trattano la lombalgia acuta (LBP) con l'agopuntura, nonostante manchino prove della sua efficacia per questa condizione.

Lo scopo di questo studio è valutare se una singola sessione di trattamento con agopuntura può ridurre il tempo di recupero se applicata in aggiunta al trattamento LBP standard secondo le linee guida nazionali norvegesi. Verranno inoltre effettuate analisi dei fattori prognostici per il recupero e l'efficacia in termini di costi.

Le ipotesi degli investigatori sono:

  1. Il trattamento dell'agopuntura contribuisce a un più rapido recupero del dolore nel LBP acuto rispetto al trattamento standard nella medicina generale fornito in conformità con le linee guida nazionali norvegesi.
  2. Il trattamento di agopuntura per il mal di schiena acuto migliora la funzione e riduce l'uso di droghe e il congedo per malattia, rispetto al trattamento standard nella medicina generale fornito in conformità con le linee guida nazionali.
  3. Il trattamento di agopuntura per il mal di schiena acuto è un trattamento conveniente nella pratica generale.

Gli investigatori intendono includere un totale di 270 pazienti, 135 nel gruppo di intervento e 135 nel gruppo di controllo.

I ricercatori hanno pianificato di eseguire un'analisi ad interim al raggiungimento dell'inclusione di 150 pazienti. Tuttavia, ciò potrebbe portare a un livello di significatività complessivo ridotto e, come risultato del lento tasso di inclusione (entro dicembre 2015), i ricercatori prevedono di estendere il tempo di inclusione di un anno e quindi completare lo studio a marzo 2017.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (20-55 anni) che si rivolgono al proprio medico di base a causa di lombalgia acuta aspecifica (0-14 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Affezione della radice nervosa e/o dolore irradiato sotto il ginocchio.
  • Lombalgia con sospetti “red flags”, ovvero infezioni, tumori e malattia metastatica, malattie reumatiche, fratture e deformità significative della colonna vertebrale.
  • Lombalgia che inizia in gravidanza.
  • Il medico ha segnalato un congedo per malattia di 14 giorni o più durante l'ultimo mese prima del mal di schiena, per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura e trattamento standard
Adulti (20-55 anni) che si rivolgono al proprio medico di base a causa di lombalgia acuta aspecifica (0-14 giorni).
Procedura: Agopuntura e trattamento standard

Questo gruppo riceverà un trattamento standard in medicina generale in conformità con le linee guida nazionali, vale a dire consigli generali sull'attività, prescrizione di antidolorifici (paracetamolo, eventualmente ibuprofene ed eventualmente tramadolo) e infine congedo per malattia.

Inoltre riceveranno anche un trattamento di procedura standardizzata di agopuntura durante la consultazione.

Il trattamento di agopuntura inizia con i punti distali della mano destra: punti di dolore lombare (Yaotongxue), forte stimolazione per un minuto. Con gli aghi ancora posizionati, al paziente viene chiesto di eseguire cauti movimenti della schiena e dell'anca in 2 minuti. Quindi il paziente si sdraia su una panca per trattare i punti locali Huatuojiaji ("Jiaji") bilateralmente nei segmenti L2-L4 per 5 minuti.

Altri nomi:
  • Aghi per agopuntura:
  • Seirin B - 8a 0.30 x 30 mm sui Punti Dolori Lombari.
  • Seirin J-8 con manicotto 0,30 x 50 mm sui punti Jiaji.
Altro: Trattamento standard in medicina generale
Adulti (20-55 anni) che si rivolgono al proprio medico di base a causa di lombalgia acuta aspecifica (0-14 giorni).
Altro: Trattamento standard in medicina generale
Questo gruppo riceverà un trattamento standard in medicina generale in conformità con le linee guida nazionali, vale a dire consigli generali sull'attività, prescrizione di antidolorifici (paracetamolo, eventualmente ibuprofene ed eventualmente tramadolo) e infine congedo per malattia.
Altri nomi:
  • Trattamento standard per la lombalgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano in giorni alla guarigione del dolore.
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo mediano in giorni per il recupero del dolore viene misurato il primo giorno in cui il paziente ottiene 0 o 1 punto sulla scala di valutazione numerica (NRS).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Dolore misurato dalla Numeric Rating Scale (NRS), prima e immediatamente dopo il trattamento e negli altri tempi di follow-up.
1 anno
Misura globale del miglioramento
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la percezione del cambiamento da parte dei pazienti, espressa in numeri interi da 1 = molto meglio a 5 = molto peggio (scala di miglioramento Likert).
1 anno
Indietro stato funzionale specifico
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la percezione della funzione dei pazienti. Il paziente risponde sì o no riguardo a 24 accuse sulle attività e sulla condizione, a seconda che senta che la dichiarazione le descriva in questo giorno. Questionario sulla disabilità di Roland Morris.
1 anno
Foglie malate
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di giorni di assenza dal lavoro a causa del mal di schiena.
1 anno
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Uso di farmaci. Paracetamolo, eventualmente altri. Conteggio del consumo giornaliero.
1 anno
Visite al GP
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di nuove visite dal medico di base per il mal di schiena.
1 anno
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Segnalazione dei possibili effetti collaterali del trattamento, sia agopunturale che farmacologico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Arne Fetveit, Dr. Med, General Practice Research Unit, Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acuback

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Agopuntura e trattamento standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi