Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura u akutní nespecifické bolesti dolní části zad (Acuback)

7. února 2024 aktualizováno: Arne Fetveit, University of Oslo

Akupunktura u akutní nespecifické bolesti dolní části zad; Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie v praktickém lékařství

Akutní bolest dolní části zad je běžnou poruchou v praktické praxi. Někteří praktičtí lékaři léčí akutní bolesti dolní části zad (LBP) pomocí akupunktury, přestože chybí důkazy o její účinnosti pro tento stav.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda jediné léčebné sezení s akupunkturou může zkrátit čas do zotavení, pokud je aplikováno navíc ke standardní léčbě LBP podle norských národních doporučení. Rovněž budou provedeny analýzy prognostických faktorů pro zotavení a nákladovou efektivitu.

Hypotézy vyšetřovatelů jsou:

  1. Akupunkturní léčba přispívá k rychlejší rekonvalescenci bolesti u akutního LBP ve srovnání se standardní léčbou v praktické praxi poskytovanou v souladu s norskými národními doporučeními.
  2. Akupunkturní léčba akutního LBP zlepšuje funkci a snižuje užívání drog a pracovní neschopnosti ve srovnání se standardní léčbou v praktické praxi poskytovanou v souladu s národními doporučeními.
  3. Akupunkturní léčba akutního LBP je nákladově efektivní léčba v praktické praxi.

Vyšetřovatelé hodlají zahrnout celkem 270 pacientů, 135 v intervenční skupině a 135 v kontrolní skupině.

Vyšetřovatelé plánovali provést průběžnou analýzu při dosažení zařazení 150 pacientů. To by však mohlo vést ke snížení celkové hladiny významnosti a v důsledku pomalé míry začlenění (do prosince 2015) plánují výzkumníci prodloužit dobu zařazení o jeden rok a poté studii dokončit v březnu 2017.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (20-55 let), kteří kontaktují svou ordinaci praktického lékaře z důvodu akutní nespecifické bolesti dolní části zad (0-14 dní).

Kritéria vyloučení:

  • Postižení nervových kořenů a/nebo vyzařující bolest pod kolenem.
  • Bolesti v kříži s podezřením na "červené vlajky", tj. infekce, nádory a metastatická onemocnění, revmatická onemocnění, zlomeniny a výrazné deformity páteře.
  • Bolest v kříži, která začíná v těhotenství.
  • Lékař nahlásil 14 nebo více dní pracovní neschopnosti během posledního měsíce před bolestí zad z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura a standardní léčba
Dospělí (20-55 let), kteří kontaktují svou ordinaci praktického lékaře z důvodu akutní nespecifické bolesti dolní části zad (0-14 dní).
Postup: Akupunktura a standardní léčba

Této skupině bude poskytnuta standardní léčba v praktické praxi v souladu s národními doporučeními, tj. obecné rady ohledně aktivity, předepisování léků proti bolesti (paracetamol, případně ibuprofen a případně tramadol) a případně pracovní neschopnosti.

Navíc během konzultace obdrží jedno ošetření standardizovaného akupunkturního postupu.

Akupunkturní ošetření začíná distálními body na pravé ruce: Lumbální body bolesti (Yaotongxue), silná stimulace po dobu jedné minuty. Se stále umístěnými jehlami je pacient instruován, aby během 2 minut provedl opatrné pohyby zad a boků. Poté si pacient lehne na lavičku, aby po dobu 5 minut bilaterálně ošetřil místní body Huatuojiaji ("Jiaji") v segmentech L2-L4.

Ostatní jména:
  • Akupunkturní jehly:
  • Seirin B - 8a 0,30 x 30 mm na bederní body bolesti.
  • Seirin J-8 s pouzdrem 0,30 x 50 mm na bodech Jiaji.
Jiný: Standardní léčba v praktické praxi
Dospělí (20-55 let), kteří kontaktují svou ordinaci praktického lékaře z důvodu akutní nespecifické bolesti dolní části zad (0-14 dní).
Jiný: Standardní léčba v praktické praxi
Této skupině bude poskytnuta standardní léčba v praktické praxi v souladu s národními doporučeními, tj. obecné rady ohledně aktivity, předepisování léků proti bolesti (paracetamol, případně ibuprofen a případně tramadol) a případně pracovní neschopnosti.
Ostatní jména:
  • Standardní léčba bolesti dolní části zad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba ve dnech do zotavení bolesti.
Časové okno: 1 rok
Střední doba ve dnech do zotavení bolesti se měří v první den, kdy pacient dosáhne 0 nebo 1 bodu na numerické hodnotící škále (NRS).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 1 rok
Bolest měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS), před a bezprostředně po léčbě a v dalších dobách sledování.
1 rok
Globální měřítko zlepšení
Časové okno: 1 rok
Měření pacientského vnímání změny, uváděné v celých číslech od 1 = mnohem lepší do 5 = mnohem horší (Likertova škála zlepšení).
1 rok
Zpět specifický funkční stav
Časové okno: 1 rok
Měření vnímání funkce pacientů. Pacient odpovídá ano nebo ne na 24 tvrzení o činnostech a stavu, podle toho, zda má pocit, že je výpověď v tento den popisuje. Roland Morris Dotazník zdravotního postižení.
1 rok
Nemocné listy
Časové okno: 1 rok
Počet dní mimo práci kvůli bolesti zad.
1 rok
Užívání léků
Časové okno: 1 rok
Užívání léků. Paracetamol, případně další. Počítání denní spotřeby.
1 rok
Návštěvy u praktického lékaře
Časové okno: 1 rok
Počet nových návštěv u praktického lékaře pro bolesti zad.
1 rok
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: 1 rok
Hlášení možných nežádoucích účinků léčby, a to jak akupunktury, tak léků.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arne Fetveit, Dr. Med, General Practice Research Unit, Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acuback

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Akupunktura a standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit