Akupunktio akuutissa epäspesifisessä alaselkäkivussa (Acuback)
Akupunktio akuutissa epäspesifisessä alaselkäkivussa; satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus yleislääkärissä
Akuutti alaselän kipu on yleinen sairaus yleishoidossa. Jotkut yleislääkärit (GP) hoitavat akuuttia alaselkäkipua (LBP) akupunktiolla, vaikka niillä ei ole näyttöä sen tehokkuudesta tähän sairauteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko yksi hoitokerta akupunktiolla lyhentää toipumisaikaa, kun sitä käytetään Norjan kansallisten ohjeiden mukaisen normaalin LBP-hoidon lisäksi. Myös elpymisen ja kustannustehokkuuden ennustetekijöitä analysoidaan.
Tutkijoiden hypoteesit ovat:
- Akupunktiohoito edistää nopeampaa kivun palautumista akuutissa LBP:ssä verrattuna Norjan kansallisten ohjeiden mukaiseen yleiseen hoitoon.
- Akuutin LBP:n akupunktiohoito parantaa toimintaa ja vähentää huumeiden käyttöä ja sairauspoissaoloja verrattuna kansallisten ohjeiden mukaiseen yleiseen hoitoon.
- Akupunktiohoito akuutin LBP:n hoidossa on kustannustehokas hoito yleislääkärin vastaanotolla.
Tutkijoiden tarkoituksena on ottaa mukaan yhteensä 270 potilasta, joista 135 on interventioryhmässä ja 135 kontrolliryhmässä.
Tutkijat suunnittelivat tekevänsä välianalyysin saavuttaessaan 150 potilaan sisällyttämisen. Tämä saattaa kuitenkin johtaa kokonaismerkittävyystason alenemiseen, ja hitaan sisällyttämisasteen vuoksi (joulukuuhun 2015 mennessä) tutkijat aikovat pidentää sisällyttämisaikaa yhdellä vuodella ja saattaa tutkimuksen päätökseen maaliskuussa 2017.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (20–55-vuotiaat), jotka ottavat yhteyttä yleislääkäriin akuutin epäspesifisen alaselkäkivun vuoksi (0–14 päivää).
Poissulkemiskriteerit:
- Hermojuuren kiintymys ja/tai säteilevä kipu polven alapuolella.
- Alaselän kipu, johon epäillään "punaisia lippuja", eli infektioita, kasvaimia ja metastaattisia sairauksia, reumatautia, murtumia ja selkärangan merkittäviä epämuodostumia.
- Alaselän kipu, joka alkaa raskauden aikana.
- Lääkäri ilmoitti 14 päivää tai enemmän sairauslomasta viimeisen kuukauden aikana ennen selkäkipuja mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio ja tavallinen hoito
Aikuiset (20–55-vuotiaat), jotka ottavat yhteyttä yleislääkäriin akuutin epäspesifisen alaselkäkivun vuoksi (0–14 päivää).
|
Tämä ryhmä saa yleislääkärin yleishoidon kansallisten ohjeiden mukaisesti, eli yleiset toimintaohjeet, kipulääkkeiden (parasetamoli, mahdollisesti ibuprofeeni ja lopulta tramadoli) määräyksen ja lopulta sairausloman. Lisäksi he saavat yhden hoidon standardoidulla akupunktiotoimenpiteellä konsultaation aikana. Akupunktiohoito alkaa oikean käden distaalisilla pisteillä: Lannerangan kipupisteet (Yaotongxue), voimakas stimulaatio minuutin ajan. Kun neulat ovat edelleen paikoillaan, potilasta neuvotaan tekemään varovaisia selän ja lantion liikkeitä 2 minuutissa. Sitten potilas makaa penkillä hoitaakseen paikallisia Huatuojiaji-pisteitä ("Jiaji") molemmin puolin L2-L4-segmenteissä 5 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Normaali hoito yleislääkärissä
Aikuiset (20–55-vuotiaat), jotka ottavat yhteyttä yleislääkäriin akuutin epäspesifisen alaselkäkivun vuoksi (0–14 päivää).
|
Tämä ryhmä saa yleislääkärin yleishoidon kansallisten ohjeiden mukaisesti, eli yleiset toimintaohjeet, kipulääkkeiden (parasetamoli, mahdollisesti ibuprofeeni ja lopulta tramadoli) määräyksen ja lopulta sairausloman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika päivinä kivun toipumiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mediaaniaika päivinä kivusta toipumiseen mitataan ensimmäisenä päivänä, jolloin potilas saa 0 tai 1 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattu kipu ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen sekä muina seurantaaikoina.
|
1 vuosi
|
|
Globaali parannusmittari
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden muutoshavainnon mittaaminen kokonaislukuina 1 = paljon parempi 5 = paljon huonompi (Likertin parannusasteikko).
|
1 vuosi
|
|
Selän erityinen toimintatila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden toimintanäkemysten mittaaminen.
Potilas vastaa kyllä tai ei 24 väitteeseen toimintaan ja tilasta riippuen siitä, kokeeko lausunto kuvaavan häntä tänä päivänä.
Roland Morrisin vammaisuuskysely.
|
1 vuosi
|
|
Sairaat lehdet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selkäkipujen vuoksi töistä poissa olevien päivien määrä.
|
1 vuosi
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääkkeen käyttö.
Parasetamoli, lopulta muut.
Päivittäisen kulutuksen laskeminen.
|
1 vuosi
|
|
Vierailut yleislääkärissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uusien käyntien määrä yleislääkärillä selkäkipujen vuoksi.
|
1 vuosi
|
|
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raportointi hoidon mahdollisista sivuvaikutuksista, sekä akupunktiosta että lääkityksestä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arne Fetveit, Dr. Med, General Practice Research Unit, Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Skonnord T, Skjeie H, Brekke M, Grotle M, Lund I, Fetveit A. Acupuncture for acute non-specific low back pain: a protocol for a randomised, controlled multicentre intervention study in general practice--the Acuback Study. BMJ Open. 2012 Jun 25;2(3):e001164. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001164. Print 2012.
- Skonnord T, Fetveit A, Skjeie H, Brekke M, Grotle M, Klovning A, Aas E. Cost-effectiveness analysis of acupuncture compared with usual care for acute non-specific low back pain: secondary analysis of a randomised controlled trial. Acupunct Med. 2022 Apr;40(2):123-132. doi: 10.1177/09645284211055747. Epub 2021 Nov 30.
- Skonnord T, Skjeie H, Brekke M, Klovning A, Grotle M, Aas E, Mdala I, Fetveit A. Acupuncture for acute non-specific low back pain: a randomised, controlled, multicentre intervention study in general practice-the Acuback study. BMJ Open. 2020 Aug 6;10(8):e034157. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034157.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acuback
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .