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Akupunktur bei akuten unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (Acuback)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Arne Fetveit, University of Oslo

Akupunktur bei akuten unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich; eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie in der Allgemeinmedizin

Akute Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine häufige Erkrankung in der Allgemeinmedizin. Einige Allgemeinmediziner (GPs) behandeln akute Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Akupunktur, obwohl es keine Belege für die Wirksamkeit bei dieser Erkrankung gibt.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine einzelne Behandlungssitzung mit Akupunktur die Zeit bis zur Genesung verkürzen kann, wenn sie zusätzlich zur standardmäßigen LBP-Behandlung gemäß den norwegischen nationalen Richtlinien angewendet wird. Darüber hinaus werden Analysen prognostischer Faktoren für Erholung und Kostenwirksamkeit durchgeführt.

Die Hypothesen der Forscher lauten:

  1. Die Akupunkturbehandlung trägt zu einer schnelleren Schmerzheilung bei akutem LBP im Vergleich zur Standardbehandlung in der Allgemeinmedizin gemäß den norwegischen nationalen Leitlinien bei.
  2. Die Akupunkturbehandlung bei akutem LBP verbessert die Funktion und reduziert den Drogenkonsum und den Krankenstand im Vergleich zur Standardbehandlung in der Allgemeinmedizin, die gemäß den nationalen Leitlinien durchgeführt wird.
  3. Die Akupunkturbehandlung bei akutem LBP ist eine kostengünstige Behandlung in der Allgemeinmedizin.

Die Forscher beabsichtigen, insgesamt 270 Patienten einzubeziehen, 135 in die Interventionsgruppe und 135 in die Kontrollgruppe.

Die Forscher planten eine Zwischenanalyse, sobald 150 Patienten eingeschlossen waren. Dies könnte jedoch zu einer Verringerung des Gesamtsignifikanzniveaus führen, und aufgrund der langsamen Einschlussrate (bis Dezember 2015) planen die Forscher, den Einschlusszeitraum um ein Jahr zu verlängern und die Studie dann im März 2017 abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (20–55 Jahre), die sich wegen akuter unspezifischer Kreuzschmerzen (0–14 Tage) an ihre Hausarztpraxis wenden.

Ausschlusskriterien:

  • Nervenwurzelbefall und/oder ausstrahlender Schmerz unterhalb des Knies.
  • Kreuzschmerzen mit Verdacht auf „Red Flags“, also Infektionen, Tumore und Metastasen, rheumatische Erkrankungen, Frakturen und erhebliche Deformitäten der Wirbelsäule.
  • Schmerzen im unteren Rücken, die in der Schwangerschaft beginnen.
  • Der Arzt berichtete, dass er im letzten Monat vor den Rückenschmerzen aus irgendeinem Grund mindestens 14 Tage lang krankheitsbedingt ausgefallen sei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur und Standardbehandlung
Erwachsene (20–55 Jahre), die sich wegen akuter unspezifischer Kreuzschmerzen (0–14 Tage) an ihre Hausarztpraxis wenden.
Verfahren: Akupunktur und Standardbehandlung

Diese Gruppe erhält eine Standardbehandlung in der Allgemeinmedizin gemäß den nationalen Richtlinien, d. h. allgemeine Beratung zu Aktivitäten, Verschreibung von Schmerzmitteln (Paracetamol, eventuell Ibuprofen und eventuell Tramadol) und eventuelle Krankheitsurlaube.

Darüber hinaus erhalten sie während der Konsultation eine Behandlung mit einem standardisierten Akupunkturverfahren.

Die Akupunkturbehandlung beginnt mit distalen Punkten in der rechten Hand: Lendenschmerzpunkten (Yaotongxue), starke Stimulation für eine Minute. Während die Nadeln noch positioniert sind, wird der Patient angewiesen, innerhalb von 2 Minuten vorsichtige Rücken- und Hüftbewegungen auszuführen. Anschließend legt sich der Patient auf eine Bank, um 5 Minuten lang beidseitig die lokalen Punkte Huatuojiaji („Jiaji“) in den Segmenten L2-L4 zu behandeln.

Andere Namen:
  • Akupunkturnadeln:
  • Seirin B – 8a 0,30 x 30 mm an den lumbalen Schmerzpunkten.
  • Seirin J-8 mit Hülse 0,30 x 50 mm an den Jiaji Points.
Sonstiges: Standardbehandlung in der Allgemeinmedizin
Erwachsene (20–55 Jahre), die sich wegen akuter unspezifischer Kreuzschmerzen (0–14 Tage) an ihre Hausarztpraxis wenden.
Sonstiges: Standardbehandlung in der Allgemeinmedizin
Diese Gruppe erhält eine Standardbehandlung in der Allgemeinmedizin gemäß den nationalen Richtlinien, d. h. allgemeine Beratung zu Aktivitäten, Verschreibung von Schmerzmitteln (Paracetamol, eventuell Ibuprofen und eventuell Tramadol) und eventuelle Krankheitsurlaube.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung bei Rückenschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit in Tagen bis zur Schmerzlinderung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die mittlere Zeit in Tagen bis zur Schmerzlinderung wird am ersten Tag gemessen, an dem der Patient auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0 oder 1 Punkt erreicht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzen, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS), vor und unmittelbar nach der Behandlung und zu den anderen Nachbeobachtungszeitpunkten.
1 Jahr
Globales Maß für die Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Wahrnehmung der Veränderung durch den Patienten, angegeben in ganzen Zahlen von 1 = viel besser bis 5 = viel schlechter (Likert-Verbesserungsskala).
1 Jahr
Rückenspezifischer Funktionsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Funktionswahrnehmung des Patienten. Der Patient beantwortet 24 Behauptungen zu den Aktivitäten und dem Zustand mit „Ja“ oder „Nein“, je nachdem, ob er das Gefühl hat, dass die Aussage ihn an diesem Tag beschreibt. Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris.
1 Jahr
Kranke Blätter
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Tage, an denen Sie aufgrund von Rückenschmerzen nicht zur Arbeit gehen.
1 Jahr
Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 1 Jahr
Einnahme von Medikamenten. Paracetamol, eventuell andere. Zählung des täglichen Verbrauchs.
1 Jahr
Besuche beim Hausarzt
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl neuer Hausarztbesuche wegen Rückenschmerzen.
1 Jahr
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Meldung möglicher Nebenwirkungen der Behandlung, sowohl Akupunktur als auch Medikamente.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne Fetveit, Dr. Med, General Practice Research Unit, Institute of Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acuback

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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