アルツハイマー病における内皮促進
2019年7月11日 更新者:Elizabeth Degrush、University of Massachusetts, Worcester
アルツハイマー病における内皮促進。アルツハイマー病患者の脳血流と認知機能に対するシンバスタチン、L-アルギニン、およびサプロプテリン (Kuvan) の連続的および累積的効果に関する非盲検パイロット研究。
研究の目的: 軽度のアルツハイマー病の患者は、脳への血流を増加させ、血管と脳の機能を改善するために、4 か月間にわたって 3 つの異なる薬を投与されます。
各薬は脳内の血管を開くのに役立ち、それぞれの薬を単独で使用するよりも併用するとより効果的です.
仮説は、小さな血管が脳の完全性を維持する物質を分泌し、アルツハイマー病につながる神経細胞の損失を防ぐ可能性があるというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Medical School/ UMass Memorial Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は軽度のアルツハイマー病または軽度認知障害(MCI)を持っている必要があります。
- 55~85歳。
- 15 歳から 26 歳までのミニ精神状態検査 (MMSE)。
- 情報を提供し、患者をセッションに連れて行くことができる介護者。
- 使用する薬に対する既知のアレルギーはありません。
- 正常な腎機能;患者と配偶者/責任ある介護者の参加への意欲。
除外基準:
- 重大な精神障害;
- 脳卒中;試験薬の現在の使用(例:スタチン、L-アルギニン、クバン);
- フェニルケトン尿症 (PKU) ;
- 血清フェニルアラニン値の上昇 (>10 mg/dL);
- いずれかの薬に対するアレルギー;現在進行中の悪性腫瘍;
- 腎不全(クレアチニンが1.3mg/dl以上);
- 異常な肝機能 (アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 2x 正常);
- 冠状動脈不全またはうっ血性心不全、50%を超える頸動脈狭窄、活動性消化性潰瘍、尿路またはその他の活動性感染症、がん(皮膚がん、または5年間活動していない乳がんまたは前立腺がんを除く)などを含むその他の重篤な疾患;
- 妊娠;また
- フォローアップのために UMass に来ることができない。 被験者は、アルツハイマー病の抗コリンエステラーゼ薬(アリセプト、エクセロン、ラザダイン)および/またはナメンダを服用し続けることができます。 レボドパを服用している対象者および勃起不全のための薬(バイアグラ、シアリス、レビトラ)を服用している男性対象者は、低血圧に関して注意が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シンバスタチン + L-アルギニン + テトラヒドロビオプテリン
シンバスタチン、経口で 1 日 40 mg。 L-アルギニン、2 Gm を 1 日 4 回経口摂取。テトラヒドロビオプテリン 20 mg/kg/日、経口
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シンバスタチン、経口で1日40mg
他の名前:
L-アルギニン、2 Gm を 1 日 4 回経口摂取。
テトラヒドロビオプテリン 20 mg/kg/日、経口
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した脳血流の平均変化
時間枠:ベースラインから16週間
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磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定された、関心領域における脳血流 (ml/110g/分) の変化の測定
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ベースラインから16週間
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磁気共鳴画像 (MRI) 中の動脈スピン標識によって測定される脳血流の変化
時間枠:16週目までのベースライン
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ファイルが破損しており、分析できなかったため、データを利用できません
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini Mental State Examination (MMSE) スコア
時間枠:ベースラインから 4 週間後、ベースライン後 8 週間および 16 週間後
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ベースライン後 4 週間、8 週間、および 16 週間で測定された Mini Mental State Examination (MMSE) スコアの平均値の変化によって反映される精神状態の変化。
MMSE は、認知障害を測定するために 30 点のアンケートを使用します。
MMSE は 0 ~ 30 のスコアで採点され、24 ポイント以上のスコアは正常な認知機能、19 ~ 23 ポイントのスコアは軽度の認知機能障害、10 ~ 18 ポイントは中程度の機能障害、9 以下のスコアを示します。重度の障害を示します。
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ベースラインから 4 週間後、ベースライン後 8 週間および 16 週間後
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認知評価スクリーニング検査 (CAST)
時間枠:ベースラインからベースライン後16週間
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この結果は、参加者グループの平均認知評価スクリーニング テスト (CAST) スコアの変化を測定しました。
CAST は 0 から 40 までスコア付けされます。
スコアが高いほどパフォーマンスが高く、スコアが低いほどパフォーマンスが悪いことを示します。
参加者には、ベースライン時、ベースライン後 4 週間、8 週間、および 16 週間で CAST が与えられました。
結果は、ベースラインから 16 週間までの平均 CAST スコアの平均変化について報告します。
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ベースラインからベースライン後16週間
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臨床認知症評価尺度 (CDR)
時間枠:ベースラインからベースライン後16週間
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この結果は、ベースライン (登録) および登録後 16 週間での臨床認知症評価尺度 (CDR) スコアを測定します。
臨床認知症評価尺度は、0 から 3 までの複合尺度で採点され、点数が高いほど機能状態が低く、点数が低いほど機能状態が良好であることを示します。
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ベースラインからベースライン後16週間
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アルツハイマー病評価尺度: 認知および修正版 (ADAS-COG)
時間枠:ベースラインからベースライン後16週間
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平均アルツハイマー病評価尺度: ベースライン時および登録後 16 週間の認知サブスケール (ADAS-COG) スコア。
ADAS-COG は、記憶、言語、実践、注意、その他の認知能力の障害を測定する 11 のタスクで構成されています。
合計スコアは 0 ~ 70 の範囲で、スコアが高いほど (18 以上)、認知障害が大きいことを示します。
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ベースラインからベースライン後16週間
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臨床面接に基づく変化の印象 + 介護者の意見 (CIBIC Plus)
時間枠:ベースラインから 4 週間後、ベースライン後 8 週間および 16 週間後
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臨床面接に基づく変化の印象 + 介護者の入力 (CIBIC Plus) は、患者機能の 4 つの主要な領域である一般、認知、行動、および日常生活動作を調べるための半構造化された手段です。
スコアは 1 ~ 7 です。スコア 1 は著しい改善を示し、4 は変化がないことを示し、7 は著しく悪化したことを示します。
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ベースラインから 4 週間後、ベースライン後 8 週間および 16 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth R DeGrush, DO、UMass Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。