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알츠하이머병의 내피 촉진

2019년 7월 11일 업데이트: Elizabeth Degrush, University of Massachusetts, Worcester

알츠하이머병에서의 내피 촉진. 알츠하이머병 환자의 대뇌 혈류 및 인지 기능에 대한 Simvastatin, L-Arginine 및 Sapropterin(Kuvan)의 순차적 및 누적 효과에 대한 오픈 라벨 파일럿 연구.

연구 목적: 경미한 알츠하이머병 환자에게 4개월 동안 세 가지 다른 약물을 투여하여 뇌로 가는 혈류를 증가시키고 혈관과 뇌 기능을 개선합니다. 각각의 약물은 뇌의 혈관을 여는 데 도움이 될 수 있으며 함께 사용하면 각 약물만 사용하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다. 가설은 작은 혈관이 뇌의 무결성을 유지하는 물질을 분비하고 알츠하이머병으로 이어지는 신경 세포의 손실을 예방할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Medical School/ UMass Memorial Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 경도 알츠하이머병 또는 경도 인지 장애(MCI)가 있어야 합니다.
  • 55-85세 사이;
  • 15-26 사이의 간이 정신 상태 검사(MMSE);
  • 정보를 제공하고 세션에 환자를 데려올 수 있는 간병인;
  • 사용되는 약물에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
  • 정상적인 신장 기능; 환자와 배우자/책임 간병인의 참여 의지.

제외 기준:

  • 중대한 정신 장애;
  • 뇌졸중; 테스트 약물(예: 스타틴, L-아르기닌, Kuvan)의 현재 사용
  • 페닐케톤뇨증(PKU);
  • 상승된 혈청 페닐알라닌 수치(>10 mg/dL);
  • 약물에 대한 알레르기; 현재 활성 악성종양;
  • 신부전(1.3mg/dl 이상의 크레아티닌 상승);
  • 비정상적인 간 기능(Alanine Aminotransferase(ALT) 또는 Aspartate Transaminase(AST) 2x 정상);
  • 관상동맥 부전 또는 울혈성 심부전, 50% 초과의 경동맥 협착증, 활동성 소화성 궤양, 요로 또는 기타 활동성 감염, 암(피부암 또는 5년 비활동성 유방암 또는 전립선암 제외) 등을 포함한 기타 심각한 질병;
  • 임신; 또는
  • 후속 조치를 위해 UMass에 올 수 없음. 피험자는 알츠하이머병(Aricept, Exelon, Razadyne) 및/또는 Namenda에 대한 항콜린에스테라아제 약물을 적어도 3개월 동안 복용한 경우 계속해서 복용할 수 있습니다. 발기부전 치료제(비아그라, 시알리스, 레비트라)를 복용하는 레보도파 및 남성 환자는 저혈압에 대해 주의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심바스타틴 + L-아르기닌 + 테트라하이드로바이오프테린
심바스타틴, 하루 40mg 경구 투여; L-아르기닌, 하루에 4번 구두로 2Gm; Tetrahydrobiopterin 20mg/kg/일 경구 투여
의약품: 심바스타틴
심바스타틴, 하루 40mg 경구
다른 이름들:
  • 테트라히드로비오테린
의약품: L-아르기닌
L-아르기닌, 하루에 4번 구두로 2Gm;
의약품: 테트라히드로비오테린
Tetrahydrobiopterin 20mg/kg/일 경구 투여
다른 이름들:
  • 쿠반
  • 사프로프테린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 대뇌 혈류의 평균 변화
기간: 기준선에서 16주
MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 이용하여 측정한 관심부위의 뇌혈류량 변화(ml/110g/min) 측정
기준선에서 16주
MRI(Magnetic Resonance Imaging) 중 동맥 회전 라벨링으로 측정한 대뇌 혈류의 변화
기간: 16주까지의 기준선
파일이 손상되어 분석할 수 없어 데이터를 사용할 수 없음
16주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수
기간: 기준선에서 기준선 후 4주, 8주 및 16주까지
기준선 이후 4주, 8주 및 16주에 측정된 평균 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수의 변화에 ​​의해 반영된 정신 상태의 변화. MMSE는 인지 장애를 측정하기 위해 30점 설문지를 사용합니다. MMSE는 0~30점으로 점수가 24점 이상이면 정상 인지, 19~23점이면 경도 인지 장애, 10~18점이면 중등도 인지 장애, 9점 이하일 때 점수가 매겨집니다. 심각한 손상을 나타냅니다.
기준선에서 기준선 후 4주, 8주 및 16주까지
인지 평가 선별 검사(CAST)
기간: 기준선에서 기준선 후 16주까지
이 결과는 참가자 그룹의 평균 인지 평가 선별 검사(CAST) 점수 변화를 측정했습니다. CAST는 0에서 40까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타내고 점수가 낮을수록 성능이 나쁨을 나타냅니다. 참가자들은 기준선, 기준선 후 4주, 8주 및 16주에 CAST를 받았습니다. 결과는 기준선에서 16주까지의 평균 CAST 점수에 대한 평균 변화를 보고합니다.
기준선에서 기준선 후 16주까지
임상 치매 평가 척도(CDR)
기간: 기준선에서 기준선 후 16주까지
이 결과는 기준선(등록) 및 등록 후 16주에서 임상 치매 등급 척도(CDR) 점수를 측정합니다. 임상 치매 평가 척도는 0에서 3까지의 복합 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 기능 상태가 낮고 점수가 낮을수록 기능 상태가 양호합니다.
기준선에서 기준선 후 16주까지
알츠하이머병 평가 척도: 인지 및 수정판(ADAS-COG)
기간: 기준선에서 기준선 후 16주까지
평균 알츠하이머병 평가 척도: 기준선 및 등록 후 16주에서의 인지 하위 척도(ADAS-COG) 점수. ADAS-COG는 기억, 언어, 실천, 주의 및 기타 인지 능력의 장애를 측정하는 11가지 작업으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록(18 이상) 인지 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
기준선에서 기준선 후 16주까지
임상 인터뷰 기반 변화 인상 + 간병인 입력(CIBIC Plus)
기간: 기준선에서 기준선 후 4주, 8주 및 16주까지
CIBIC Plus(Clinical Interview Based Impression of Change + Caregiver Input)는 환자 기능의 네 가지 주요 영역인 일반, 인지, 행동 및 일상 생활 활동을 검사하는 반구조화된 도구입니다. 1에서 7까지 점수가 매겨집니다. 1점은 뚜렷한 개선을, 4점은 변화가 없음을, 7점은 현저한 악화를 나타냅니다.
기준선에서 기준선 후 4주, 8주 및 16주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

The Glass Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth R DeGrush, DO, UMass Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13748

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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