Endoteliální facilitace u Alzheimerovy choroby
11. července 2019 aktualizováno: Elizabeth Degrush, University of Massachusetts, Worcester
Endoteliální facilitace u Alzheimerovy choroby. Otevřená pilotní studie sekvenčních a kumulativních účinků simvastatinu, L-argininu a sapropterinu (Kuvan) na průtok krve mozkem a kognitivní funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Účel studie: Pacientům s mírnou Alzheimerovou chorobou budou po dobu 4 měsíců podávány tři různé léky, aby se pokusily zvýšit průtok krve do mozku a zlepšit funkci krevních cév a mozku.
Každý lék může pomoci otevřít krevní cévy v mozku a společně mohou být účinnější než každý lék samostatně.
Hypotézou je, že malé krevní cévy vylučují látky, které udržují integritu mozku a mohou zabránit ztrátě nervových buněk vedoucí k Alzheimerově chorobě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Medical School/ UMass Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít mírnou Alzheimerovu chorobu nebo mírnou kognitivní poruchu (MCI);
- věk mezi 55-85;
- Mini Mental Status Test (MMSE) mezi 15-26;
- pečovatel, který může poskytnout informace a přivést pacienta na sezení;
- žádné známé alergie na žádný z léků, které mají být použity;
- normální funkce ledvin; ochota pacienta a manžela/zodpovědného pečovatele zúčastnit se.
Kritéria vyloučení:
- Významná psychiatrická porucha;
- mrtvice; současné užívání kteréhokoli z testovaných léků (např. statin, L-arginin, Kuvan);
- fenylketonurie (PKU);
- zvýšená hladina fenylalaninu v séru (>10 mg/dl);
- alergie na některý z léků; současná aktivní malignita;
- renální insuficience (zvýšený kreatinin nad 1,3 mg/dl);
- abnormální funkce jater (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) 2x normální);
- jiné závažné onemocnění včetně koronární insuficience nebo městnavého srdečního selhání, stenózy karotidy větší než 50 %, aktivního peptického vředu, močového traktu nebo jiné aktivní infekce, rakoviny (kromě rakoviny kůže nebo 5 let neaktivní rakoviny prsu nebo prostaty) atd.;
- těhotenství; nebo
- nemožnost přijít do UMass na následnou kontrolu. Subjekty mohou pokračovat v užívání anticholinesterázových léků na Alzheimerovu chorobu (Aricept, Exelon, Razadyne) a/nebo Namenda, pokud užívali lék(y) alespoň 3 měsíce. Subjekty užívající levodopu a muži užívající léky na erektilní dysfunkci (Viagra, Cialis, Levitra) jsou varováni ohledně hypotenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Simvastatin + L-arginin + tetrahydrobiopterin
Simvastatin, 40 mg denně perorálně; L-arginin, 2 Gm čtyřikrát denně orálně; Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg/den perorálně
|
Simvastatin, 40 mg denně perorálně
Ostatní jména:
L-arginin, 2 Gm čtyřikrát denně orálně;
Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg/den perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna průtoku krve mozkem měřená magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Měření změn průtoku krve mozkem (ml/110 g/min) v oblastech zájmu měřených pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změna průtoku krve mozkem měřená značením arteriální rotace během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Data nejsou k dispozici, protože soubory jsou poškozené a nelze je analyzovat
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů, 8 týdnů a 16 týdnů po výchozím stavu
|
Změna duševního stavu, jak se odráží ve změnách průměrného skóre Mini Mental State Examination (MMSE), měřeno 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů po výchozím stavu.
MMSE používá k měření kognitivní poruchy 30bodový dotazník.
MMSE je skórováno od 0 do 30, se skóre rovným nebo vyšším než 24 bodů, což ukazuje na normální kognitivní funkce, skóre 19-23 bodů znamená mírné kognitivní poškození, 10-18 bodů znamená středně těžké poškození a skóre rovné nebo nižší než 9 svědčící o těžkém postižení.
|
Výchozí stav do 4 týdnů, 8 týdnů a 16 týdnů po výchozím stavu
|
|
Screeningový test kognitivního hodnocení (CAST)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů po výchozím stavu
|
Tento výsledek měřil změnu průměrného skóre kognitivního hodnocení screeningového testu (CAST) pro skupinu účastníků.
CAST je bodován od 0 do 40.
Vyšší skóre znamená lepší výkon a nižší skóre znamená horší výkon.
Účastníci dostali CAST na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů po výchozím stavu.
Výsledek uvádí průměrnou změnu pro průměrná skóre CAST od výchozího stavu do 16 týdnů.
|
Výchozí stav do 16 týdnů po výchozím stavu
|
|
Klinická hodnocení demence (CDR)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů po výchozím stavu
|
Tento výsledek měří skóre klinické demence Rating Scale (CDR) na začátku (zařazení) a 16 týdnů po zařazení.
Hodnotící škála klinické demence je skórována složenou škálou 0 až 3, přičemž vyšší skóre znamená nižší funkční stav a nižší skóre znamená lepší funkční stav.
|
Výchozí stav do 16 týdnů po výchozím stavu
|
|
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby: Kognitivní a modifikovaná verze (ADAS-COG)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů po výchozím stavu
|
Střední škála hodnocení Alzheimerovy choroby: skóre kognitivní subškály (ADAS-COG) na začátku a 16 týdnů po zařazení.
ADAS-COG se skládá z 11 úloh měřících poruchy paměti, jazyka, praxe, pozornosti a dalších kognitivních schopností.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre (18 a více) ukazuje na větší kognitivní poruchu.
|
Výchozí stav do 16 týdnů po výchozím stavu
|
|
Dojem změny založený na klinickém rozhovoru + vstup pečovatele (CIBIC Plus)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů, 8 týdnů a 16 týdnů po výchozím stavu
|
The Clinical Interview Based Impression of Change + Caregiver Input (CIBIC Plus) je semistrukturovaný nástroj ke zkoumání čtyř hlavních oblastí pacientových funkcí: obecné, kognitivní, behaviorální a každodenní činnosti.
Boduje se od 1 do 7. Skóre 1 znamená výrazné zlepšení, 4 znamená žádnou změnu a 7 znamená výrazné zhoršení.
|
Výchozí stav do 4 týdnů, 8 týdnů a 16 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth R DeGrush, DO, UMass Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
23. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- 13748
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .