Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwianie śródbłonka w chorobie Alzheimera

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Elizabeth Degrush, University of Massachusetts, Worcester

Ułatwianie śródbłonka w chorobie Alzheimera. Otwarte badanie pilotażowe sekwencyjnego i skumulowanego wpływu symwastatyny, L-argininy i sapropteryny (Kuvan) na mózgowy przepływ krwi i funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Cel badania: Pacjenci z łagodną postacią choroby Alzheimera otrzymają trzy różne leki w okresie 4 miesięcy, aby spróbować zwiększyć przepływ krwi do mózgu oraz poprawić funkcjonowanie naczyń krwionośnych i mózgu. Każdy lek może pomóc w otwieraniu naczyń krwionośnych w mózgu, a razem mogą być bardziej skuteczne niż każdy lek osobno. Hipoteza jest taka, że ​​małe naczynia krwionośne wydzielają substancje, które utrzymują integralność mózgu i mogą zapobiegać utracie komórek nerwowych prowadzącej do choroby Alzheimera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Medical School/ UMass Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć łagodną chorobę Alzheimera lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI);
  • wiek od 55 do 85 lat;
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) między 15-26;
  • opiekun, który może udzielić informacji i przyprowadzić pacjenta na sesje;
  • brak znanych alergii na którykolwiek ze stosowanych leków;
  • prawidłowa czynność nerek; chęć udziału pacjenta i współmałżonka/opiekuna odpowiedzialnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenie psychiczne;
  • udar mózgu; aktualne stosowanie któregokolwiek z badanych leków (np. statyny, L-argininy, kuvanu);
  • fenyloketonuria (PKU);
  • podwyższone stężenie fenyloalaniny w surowicy (>10 mg/dl);
  • alergia na którykolwiek z leków; obecny aktywny nowotwór złośliwy;
  • niewydolność nerek (podwyższony poziom kreatyniny powyżej 1,3 mg/dl);
  • nieprawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) 2x normalna);
  • inna poważna choroba, w tym niewydolność wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca, zwężenie tętnicy szyjnej powyżej 50%, czynna choroba wrzodowa żołądka, choroba wrzodowa dróg moczowych lub inna aktywna infekcja, nowotwór (z wyjątkiem raka skóry lub nieaktywny 5 lat rak piersi lub prostaty) itp.;
  • ciąża; Lub
  • niemożność przyjścia do UMass w celu kontynuacji. Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie leków antycholinesterazowych na chorobę Alzheimera (Aricept, Exelon, Razadyne) i/lub Namenda, jeśli przyjmowali lek (leki) przez co najmniej 3 miesiące. Osobom stosującym lewodopę oraz mężczyznom przyjmującym leki na zaburzenia erekcji (Viagra, Cialis, Levitra) zaleca się przestrzeganie przed wystąpieniem niedociśnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Symwastatyna + L-Arginina + Tetrahydrobiopteryna
Symwastatyna, 40 mg dziennie doustnie; L-arginina, 2 g cztery razy dziennie doustnie; Tetrahydrobiopteryna 20 mg/kg/dzień doustnie
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna, 40 mg dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Tetrahydrobiopteryna
Lek: L-arginina
L-arginina, 2 g cztery razy dziennie doustnie;
Lek: Tetrahydrobiopteryna
Tetrahydrobiopteryna 20 mg/kg/dzień doustnie
Inne nazwy:
  • Kuwan
  • Sapropteryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana mózgowego przepływu krwi mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Pomiar zmian w mózgowym przepływie krwi (ml/110g/min) w interesujących nas obszarach mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana w mózgowym przepływie krwi mierzona za pomocą etykietowania spinów tętniczych podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Dane niedostępne, ponieważ pliki są uszkodzone i nie można ich przeanalizować
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Mini Badania Stanu Psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni, 8 tygodni i 16 tygodni po wartości początkowej
Zmiana stanu psychicznego odzwierciedlona w zmianach średniego wyniku Mini Mental State Examination (MMSE) mierzonego 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po punkcie wyjściowym. MMSE wykorzystuje 30-punktowy kwestionariusz do pomiaru zaburzeń poznawczych. MMSE jest punktowany od 0 do 30, przy czym wynik równy lub większy niż 24 punkty wskazuje na normalne funkcje poznawcze, wynik 19-23 punktów wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, 10-18 punktów wskazuje na umiarkowane upośledzenie, a wynik równy lub niższy niż 9 wskazujące na ciężkie upośledzenie.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni, 8 tygodni i 16 tygodni po wartości początkowej
Test przesiewowy oceny funkcji poznawczych (CAST)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodni po wartości wyjściowej
Ten wynik mierzył zmianę średnich wyników testu przesiewowego oceny poznawczej (CAST) dla grupy uczestników. CAST jest punktowany od 0 do 40. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność, a niższy wynik oznacza gorszą wydajność. Uczestnikom podano CAST na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu badania. Wynik informuje o uśrednionej zmianie dla uśrednionych wyników CAST od wartości początkowej do 16 tygodni.
Od wartości początkowej do 16 tygodni po wartości wyjściowej
Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodni po wartości wyjściowej
Ten wynik mierzy wyniki skali klinicznej oceny otępienia (CDR) na początku badania (włączenie) i 16 tygodni po włączeniu. Kliniczna Skala Oceny Otępienia jest punktowana za pomocą złożonej skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy stan funkcjonalny, a niższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Od wartości początkowej do 16 tygodni po wartości wyjściowej
Skala oceny choroby Alzheimera: wersja kognitywna i zmodyfikowana (ADAS-COG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodni po wartości wyjściowej
Średnia skala oceny choroby Alzheimera: wynik podskali poznawczej (ADAS-COG) na początku badania i 16 tygodni po włączeniu. ADAS-COG składa się z 11 zadań mierzących zaburzenia pamięci, języka, praktyki, uwagi i innych zdolności poznawczych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki (18 i więcej) wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Od wartości początkowej do 16 tygodni po wartości wyjściowej
Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicznego + wkład opiekuna (CIBIC Plus)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni, 8 tygodni i 16 tygodni po wartości początkowej
Wywiad kliniczny oparty na wrażeniu zmiany + wkład opiekuna (CIBIC Plus) to częściowo ustrukturyzowane narzędzie do badania czterech głównych obszarów funkcjonowania pacjenta: ogólnego, poznawczego, behawioralnego i codziennych czynności. Ocenia się go w skali od 1 do 7. Wynik 1 oznacza wyraźną poprawę, 4 oznacza brak zmian, a 7 oznacza znaczne pogorszenie.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni, 8 tygodni i 16 tygodni po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

The Glass Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth R DeGrush, DO, UMass Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13748

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj