Endoteelin helpottaminen Alzheimerin taudissa
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Elizabeth Degrush, University of Massachusetts, Worcester
Endoteelin helpottaminen Alzheimerin taudissa. Avoin pilottitutkimus simvastatiinin, L-arginiinin ja sapropteriinin (Kuvan) peräkkäisistä ja kumulatiivisista vaikutuksista aivoverenkiertoon ja kognitiivisiin toimintoihin Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen tarkoitus: Potilaille, joilla on lievä Alzheimerin tauti, annetaan kolme erilaista lääkettä 4 kuukauden aikana, jotta he voivat lisätä verenkiertoa aivoihinsa ja parantaa verisuonten ja aivojen toimintaa.
Jokainen lääke voi auttaa avaamaan aivojen verisuonia, ja yhdessä ne voivat olla tehokkaampia kuin jokainen lääke yksinään.
Hypoteesi on, että pienet verisuonet erittävät aineita, jotka ylläpitävät aivojen eheyttä ja voivat estää hermosolujen menetyksen, mikä johtaa Alzheimerin tautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Medical School/ UMass Memorial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava lievä Alzheimerin tauti tai lievä kognitiivinen häiriö (MCI);
- ikä välillä 55-85;
- Mini Mental Status Exam (MMSE) klo 15-26;
- hoitaja, joka voi tarjota tietoa ja tuoda potilaan istuntoihin;
- ei tunnettuja allergioita millekään käytettävälle lääkkeelle;
- normaali munuaisten toiminta; potilaan ja puolison/vastuullisen hoitajan halukkuus osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä psykiatrinen häiriö;
- aivohalvaus; minkä tahansa testilääkkeen (esim. statiinin, L-arginiinin, Kuvanin) nykyinen käyttö;
- fenyyliketonuria (PKU);
- kohonnut seerumin fenyylialaniinitaso (> 10 mg/dl);
- allergia jollekin lääkkeelle; nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus;
- munuaisten vajaatoiminta (kohonnut kreatiniini yli 1,3 mg/dl);
- epänormaali maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) 2x normaali);
- muu vakava sairaus, mukaan lukien sepelvaltimon vajaatoiminta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kaulavaltimon ahtauma yli 50 %, aktiivinen peptinen haavauma, virtsatietulehdus tai muu aktiivinen infektio, syöpä (paitsi ihosyöpä tai 5 vuotta passiivinen rinta- tai eturauhassyöpä) jne.;
- raskaus; tai
- kyvyttömyys tulla UMassiin seurantaan. Koehenkilöt voivat jatkaa antikoliiniesteraasilääkkeiden käyttöä Alzheimerin taudin (Aricept, Exelon, Razadyne) ja/tai Namendan hoitoon, jos he ovat käyttäneet lääkkeitä vähintään 3 kuukautta. Levodopapotilaita ja erektiohäiriölääkkeitä (Viagra, Cialis, Levitra) käyttäviä mieshenkilöitä varoitetaan hypotensiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Simvastatiini + L-arginiini + tetrahydrobiopteriini
Simvastatiini, 40 mg päivässä suun kautta; L-arginiini, 2 Gm neljä kertaa päivässä suun kautta; Tetrahydrobiopteriini 20 mg/kg/vrk suun kautta
|
Simvastatiini, 40 mg päivässä suun kautta
Muut nimet:
L-arginiini, 2 Gm neljä kertaa päivässä suun kautta;
Tetrahydrobiopteriini 20 mg/kg/vrk suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verenvirtauksen keskimääräinen muutos magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Aivojen verenvirtauksen muutosten mittaaminen (ml/110g/min) kiinnostavilla alueilla mitattuna magneettikuvauksella (MRI)
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Muutos aivoverenkierrossa mitattuna valtimon spin-merkinnällä magneettikuvauksen (MRI) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Tietoja ei ole saatavilla, koska tiedostot ovat vioittuneet eikä niitä voitu analysoida
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimental State Examination (MMSE) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Psyykkisen tilan muutos, joka näkyy MMSE (Mini Mental State Examination) -pistemäärän muutoksissa mitattuna 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
MMSE käyttää 30 pisteen kyselylomaketta kognitiivisen heikentymisen mittaamiseen.
MMSE pisteytetään välillä 0–30, pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 24 pistettä, osoittaa normaalia kognitiota, pisteet 19–23 pistettä osoittavat lievää kognitiivista vajaatoimintaa, 10–18 pistettä osoittavat keskivaikeaa häiriötä ja pistemäärä on vähintään 9. viittaa vakavaan heikentymiseen.
|
Lähtötilanne 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kognitiivisen arvioinnin seulontatesti (CAST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon perustilanteen jälkeen
|
Tämä tulos mittasi muutosta osallistujaryhmän keskimääräisissä kognitiivisen arvioinnin seulontatestin (CAST) pisteissä.
CAST pisteytetään 0-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä ja pienempi pistemäärä huonompaa suorituskykyä.
Osallistujille annettiin CAST lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Tulokset raportoivat keskimääräisten CAST-pisteiden keskimääräisen muutoksen lähtötasosta 16 viikkoon.
|
Lähtötilanne 16 viikkoon perustilanteen jälkeen
|
|
Kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon perustilanteen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) pisteitä lähtötilanteessa (rekisteröityminen) ja 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Kliinisen dementian arviointiasteikko pisteytetään yhdistelmäasteikolla 0–3, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintatilaa ja pienemmät pisteet parempaa toiminnallista tilaa.
|
Lähtötilanne 16 viikkoon perustilanteen jälkeen
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko: kognitiivinen ja modifioitu versio (ADAS-COG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon perustilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen Alzheimerin taudin arviointiasteikko: Kognitiivinen alaasteikko (ADAS-COG) -pisteet lähtötilanteessa ja 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
ADAS-COG koostuu 11 tehtävästä, jotka mittaavat muistin, kielen, käytännön, huomion ja muiden kognitiivisten kykyjen häiriöitä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet (18 ja enemmän) osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Lähtötilanne 16 viikkoon perustilanteen jälkeen
|
|
Kliiniseen haastatteluun perustuva muutosvaikutelma + hoitajan syöttö (CIBIC Plus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Clinical Interview Based Impression of Change + Caregiver Input (CIBIC Plus) on puolistrukturoitu väline potilaan toiminnan neljän pääalueen tutkimiseksi: yleiset, kognitiiviset, käyttäytymis- ja päivittäisen elämän toiminnot.
Se pisteytetään 1:stä 7:ään. Pistemäärä 1 tarkoittaa huomattavaa paranemista, 4 tarkoittaa, että muutosta ei ole tapahtunut ja 7 tarkoittaa huomattavaa huononemista.
|
Lähtötilanne 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth R DeGrush, DO, UMass Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13748
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .