Endothel facilitáció Alzheimer-kórban
2019. július 11. frissítette: Elizabeth Degrush, University of Massachusetts, Worcester
Endothel facilitáció Alzheimer-kórban. Nyílt kísérleti tanulmány a szimvasztatin, az L-arginin és a szapropterin (Kuvan) szekvenciális és kumulatív hatásáról az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyi véráramlására és kognitív funkcióira.
A vizsgálat célja: Az enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegek három különböző gyógyszert kapnak 4 hónapon keresztül, hogy megkíséreljék fokozni agyuk véráramlását, valamint javítani az erek és az agy működését.
Mindegyik gyógyszer segíthet megnyitni az agy ereit, és együttesen hatékonyabbak lehetnek, mint mindegyik gyógyszer önmagában.
A hipotézis az, hogy a kis erek olyan anyagokat választanak ki, amelyek fenntartják az agy integritását, és megakadályozhatják az idegsejtek elvesztését, ami Alzheimer-kórhoz vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Medical School/ UMass Memorial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak enyhe Alzheimer-kórban vagy enyhe kognitív károsodásban (MCI) kell szenvedniük;
- életkor 55-85 év között;
- Mini Mental Status Exam (MMSE) 15-26 között;
- gondozó, aki tájékoztatást tud nyújtani, beteget tud hozni a foglalkozásokra;
- nincs ismert allergia a felhasználandó gyógyszerek egyikére sem;
- normál veseműködés; a beteg és a házastárs/felelős gondozó részvételi hajlandósága.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség;
- stroke; bármely vizsgált gyógyszer (pl. sztatin, L-arginin, Kuvan) jelenlegi használata;
- fenilketonúria (PKU);
- emelkedett szérum fenilalanin szint (>10 mg/dl);
- allergia bármely gyógyszerre; jelenlegi aktív rosszindulatú daganat;
- veseelégtelenség (1,3 mg/dl fölé emelkedett kreatinin);
- kóros májműködés (alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) a normál érték kétszerese);
- egyéb súlyos betegség, beleértve a koszorúér-elégtelenséget vagy pangásos szívelégtelenséget, 50%-nál nagyobb carotis szűkületet, aktív peptikus fekélyt, húgyúti vagy egyéb aktív fertőzést, rákbetegséget (kivéve a bőrrákot vagy 5 éve inaktív mell- vagy prosztatarákot) stb.;
- terhesség; vagy
- képtelenség eljönni az UMass-ba nyomon követésre. Az alanyok továbbra is szedhetnek antikolinészteráz gyógyszereket Alzheimer-kórra (Aricept, Exelon, Razadyne) és/vagy Namenda-t, ha legalább 3 hónapja szedik a gyógyszer(eke)t. A levodopát szedő alanyokat és az erekciós diszfunkcióra gyógyszert szedő férfiakat (Viagra, Cialis, Levitra) figyelmeztetik a hipotenzióra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szimvasztatin + L-arginin + tetrahidrobiopterin
Simvastatin, 40 mg naponta orálisan; L-arginin, 2 Gm naponta négyszer szájon át; Tetrahidrobiopterin 20 mg/kg/nap orálisan
|
Simvasztatin, napi 40 mg szájon át
Más nevek:
L-arginin, 2 Gm naponta négyszer szájon át;
Tetrahidrobiopterin 20 mg/kg/nap orálisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás átlagos változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Az agyi véráramlás változásainak mérése (ml/110g/perc) az érdeklődésre számot tartó területeken mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
|
Az agyi véráramlás változása az artériás spin jelöléssel mérve a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az adatok nem állnak rendelkezésre, mivel a fájlok sérültek, és nem elemezhetők
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hétig, 8 hétig és 16 hétig a kiindulási állapot után
|
A mentális állapot változása a kiindulási állapot utáni 4 héttel, 8 héttel és 16 héttel mért átlagos Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám változásaiban tükröződik.
Az MMSE 30 pontos kérdőívet használ a kognitív károsodás mérésére.
Az MMSE-t 0-tól 30-ig értékelik, 24 ponttal egyenlő vagy nagyobb pontszám jelzi a normál kogníciót, 19-23 pont enyhe kognitív károsodást, 10-18 pont közepes károsodást, és 9 ponttal egyenlő vagy az alatti pontszám. súlyos károsodásra utal.
|
Kiindulási állapottól 4 hétig, 8 hétig és 16 hétig a kiindulási állapot után
|
|
Kognitív értékelési szűrési teszt (CAST)
Időkeret: Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 16 hétig
|
Ez az eredmény a Cognitive Assessment Screening Test (CAST) átlagos pontszámának változását mérte a résztvevő csoportban.
A CAST 0-tól 40-ig pontozható.
A magasabb pontszám jobb, az alacsonyabb pontszám pedig a rosszabb teljesítményt jelzi.
A résztvevők a kiinduláskor, 4 héttel, 8 héttel és 16 héttel a kiindulás után kapták meg a CAST-et.
Az eredmény jelentése az átlagos CAST-pontszámok átlagos változásáról a kiindulási értékről 16 hétre.
|
Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 16 hétig
|
|
Klinikai demencia értékelési skála (CDR)
Időkeret: Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 16 hétig
|
Ez az eredmény a klinikai demencia értékelési skála (CDR) pontszámait méri a kiinduláskor (beiratkozás) és 16 héttel a beiratkozás után.
A Clinical Dementia Rating Scale egy 0-tól 3-ig terjedő összetett skála pontozása, ahol a magasabb pontszámok alacsonyabb funkcionális állapotot, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb funkcionális állapotot jeleznek.
|
Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 16 hétig
|
|
Alzheimer-kór értékelési skála: Kognitív és módosított változat (ADAS-COG)
Időkeret: Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 16 hétig
|
Átlagos Alzheimer-kór értékelési skála: Kognitív alskála (ADAS-COG) pontszám a kiinduláskor és 16 héttel a beiratkozás után.
Az ADAS-COG 11 feladatból áll, amelyek a memória, a nyelv, a gyakorlat, a figyelem és más kognitív képességek zavarait mérik.
Az összpontszám 0-tól 70-ig terjed, a magasabb pontszámok (18 és felette) nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 16 hétig
|
|
Klinikai interjún alapuló változás benyomása + gondozói bemenet (CIBIC Plus)
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hétig, 8 hétig és 16 hétig a kiindulási állapot után
|
A Clinical Interview Based Impression of Change + Caregiver Input (CIBIC Plus) egy félig strukturált eszköz, amely a páciens működésének négy fő területét vizsgálja: Általános, Kognitív, Viselkedési és Napi tevékenységek.
1-től 7-ig pontozzák. Az 1-es pontszám jelentős javulást, a 4-es azt, hogy nincs változás, a 7 pedig a jelentős romlást.
|
Kiindulási állapottól 4 hétig, 8 hétig és 16 hétig a kiindulási állapot után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth R DeGrush, DO, UMass Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13748
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .