Facilitação Endotelial na Doença de Alzheimer
11 de julho de 2019 atualizado por: Elizabeth Degrush, University of Massachusetts, Worcester
Facilitação Endotelial na Doença de Alzheimer. Um Estudo Piloto Aberto dos Efeitos Sequenciais e Cumulativos da Simvastatina, L-Arginina e Sapropterina (Kuvan) no Fluxo Sanguíneo Cerebral e na Função Cognitiva em Pacientes com Doença de Alzheimer.
Objetivo do estudo: Pacientes com doença de Alzheimer leve receberão três medicamentos diferentes durante um período de 4 meses para tentar aumentar o fluxo sanguíneo para o cérebro e melhorar os vasos sanguíneos e a função cerebral.
Cada medicamento pode ajudar a abrir os vasos sanguíneos no cérebro e, juntos, podem ser mais eficazes do que cada medicamento isoladamente.
A hipótese é que pequenos vasos sanguíneos secretam substâncias que mantêm a integridade do cérebro e podem prevenir a perda de células nervosas que levam ao mal de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School/ UMass Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter Doença de Alzheimer leve ou Comprometimento Cognitivo Leve (MCI);
- idade entre 55-85;
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM) entre 15-26;
- um cuidador que pode fornecer informações e trazer o paciente para as sessões;
- não apresentar alergia conhecida a nenhum dos medicamentos a serem utilizados;
- função renal normal; disposição do paciente e cônjuge/responsável em participar.
Critério de exclusão:
- Distúrbio psiquiátrico significativo;
- AVC; uso atual de qualquer um dos medicamentos de teste (por exemplo, estatina, L-Arginina, Kuvan);
- fenilcetonúria (PKU);
- nível sérico elevado de fenilalanina (>10 mg/dL);
- alergia a algum dos medicamentos; malignidade ativa atual;
- insuficiência renal (creatinina elevada acima de 1,3mg/dl);
- função hepática anormal (Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Transaminase (AST) 2x normal);
- outra doença grave, incluindo insuficiência coronária ou insuficiência cardíaca congestiva, estenose carotídea superior a 50%, úlcera péptica ativa, trato urinário ou outra infecção ativa, câncer (exceto câncer de pele ou câncer de mama ou próstata inativo há 5 anos) etc.;
- gravidez; ou
- incapacidade de vir à UMass para acompanhamento. Os indivíduos podem continuar a tomar medicamentos anticolinesterásicos para a doença de Alzheimer (Aricept, Exelon, Razadyne) e/ou Namenda, se estiverem tomando o(s) medicamento(s) por pelo menos 3 meses. Sujeitos em levodopa e indivíduos do sexo masculino que tomam medicamentos para disfunção erétil (Viagra, Cialis, Levitra) são advertidos quanto à hipotensão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sinvastatina + L-Arginina + Tetrahidrobiopterina
Sinvastatina, 40 mg por dia por via oral; L-Arginina, 2 Gm quatro vezes por dia por via oral; Tetrahidrobiopterina 20 mg/kg/dia VO
|
Sinvastatina, 40 mg por dia por via oral
Outros nomes:
L-Arginina, 2 Gm quatro vezes por dia por via oral;
Tetrahidrobiopterina 20 mg/kg/dia VO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média no fluxo sanguíneo cerebral medido por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base para 16 semanas
|
Medição das alterações no fluxo sanguíneo cerebral (ml/110g/min) em regiões de interesse, conforme medido por ressonância magnética (MRI)
|
Linha de base para 16 semanas
|
|
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral medido pela rotulagem do spin arterial durante a ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Dados não disponíveis como arquivos corrompidos e não puderam ser analisados
|
Linha de base até a semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base até 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a linha de base
|
Alteração no estado mental refletida por alterações na pontuação média do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) medida 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a linha de base.
O MMSE usa um questionário de 30 pontos para medir o comprometimento cognitivo.
O MMSE é pontuado de 0 a 30, com pontuação igual ou superior a 24 pontos indicando cognição normal, pontuação de 19 a 23 pontos indicando comprometimento cognitivo leve, 10 a 18 pontos indicando comprometimento moderado e pontuação igual ou inferior a 9 indicando comprometimento severo.
|
Linha de base até 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a linha de base
|
|
Teste de Triagem de Avaliação Cognitiva (CAST)
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a linha de base
|
Este resultado mediu a mudança nas pontuações médias do Teste de Triagem de Avaliação Cognitiva (CAST) para o grupo de participantes.
O CAST é pontuado de 0 a 40.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho e uma pontuação mais baixa indica um desempenho pior.
Os participantes receberam o CAST no início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após o início do estudo.
O resultado relata a mudança média para as pontuações médias do CAST desde a linha de base até 16 semanas.
|
Linha de base até 16 semanas após a linha de base
|
|
Escala de Classificação de Demência Clínica (CDR)
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a linha de base
|
Este resultado mede as pontuações da Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) na linha de base (inscrição) e 16 semanas após a inscrição.
A Escala de Avaliação Clínica de Demência é pontuada com uma escala composta de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando estado funcional inferior e pontuações mais baixas indicando melhor estado funcional.
|
Linha de base até 16 semanas após a linha de base
|
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer: Versão Cognitiva e Modificada (ADAS-COG)
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a linha de base
|
Escala média de avaliação da doença de Alzheimer: pontuação da subescala cognitiva (ADAS-COG) no início e 16 semanas após a inscrição.
O ADAS-COG consiste em 11 tarefas que medem distúrbios de memória, linguagem, praxia, atenção e outras habilidades cognitivas.
As pontuações totais variam de 0 a 70, com pontuações mais altas (18 e acima) indicando maior comprometimento cognitivo.
|
Linha de base até 16 semanas após a linha de base
|
|
Impressão de mudança baseada em entrevista clínica + opinião do cuidador (CIBIC Plus)
Prazo: Linha de base até 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a linha de base
|
A Impressão de Mudança Baseada em Entrevista Clínica + Input do Cuidador (CIBIC Plus) é um instrumento semiestruturado para examinar quatro áreas principais da função do paciente: Geral, Cognitiva, Comportamental e Atividades da Vida Diária.
É pontuado de 1 a 7. Uma pontuação de 1 indica melhora acentuada, 4 indica nenhuma alteração e 7 indica piora acentuada.
|
Linha de base até 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth R DeGrush, DO, UMass Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 13748
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .