Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoteltilrettelegging ved Alzheimers sykdom

11. juli 2019 oppdatert av: Elizabeth Degrush, University of Massachusetts, Worcester

Endoteltilrettelegging ved Alzheimers sykdom. En åpen etikettpilotstudie av de sekvensielle og kumulative effektene av simvastatin, L-arginin og sapropterin (Kuvan) på cerebral blodstrøm og kognitiv funksjon hos pasienter med Alzheimers sykdom.

Hensikten med studien: Pasienter med mild Alzheimers sykdom vil få tre ulike legemidler over en 4-måneders periode for å forsøke å øke blodstrømmen til hjernen, og forbedre blodkar og hjernefunksjon. Hvert medikament kan bidra til å åpne blodårene i hjernen, og sammen kan de være mer effektive enn hvert enkelt legemiddel alene. Hypotesen er at små blodårer skiller ut stoffer som opprettholder integriteten til hjernen, og kan forhindre tap av nerveceller som fører til Alzheimers sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Medical School/ UMass Memorial Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må ha mild Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt (MCI);
  • alder mellom 55-85;
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) mellom 15-26;
  • en omsorgsperson som kan gi informasjon, og bringe pasient til øktene;
  • ingen kjente allergier mot noen av medisinene som skal brukes;
  • normal nyrefunksjon; vilje hos pasient og ektefelle/ansvarlig omsorgsperson til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig psykiatrisk lidelse;
  • slag; nåværende bruk av noen av testmedikamentene (f.eks. statin, L-arginin, Kuvan);
  • fenylketonuri (PKU);
  • forhøyet fenylalaninnivå i serum (>10 mg/dL);
  • allergi mot noen av medisinene; nåværende aktiv malignitet;
  • nyresvikt (forhøyet kreatinin over 1,3 mg/dl);
  • unormal leverfunksjon (Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartat Transaminase (AST) 2x normal);
  • annen alvorlig sykdom inkludert koronar insuffisiens eller kongestiv hjertesvikt, carotisstenose større enn 50 %, aktivt magesår, urinveier eller annen aktiv infeksjon, kreft (unntatt hudkreft, eller 5 års inaktiv bryst- eller prostatakreft) osv.;
  • svangerskap; eller
  • manglende evne til å komme til UMass for oppfølging. Pasienter kan fortsette å ta antikolinesterasemedisiner for Alzheimers sykdom (Aricept, Exelon, Razadyne) og/eller Namenda, hvis de har vært på legemidlet/stoffene i minst 3 måneder. Personer på levodopa og mannlige personer som tar medisiner for erektil dysfunksjon (Viagra, Cialis, Levitra) er advart angående hypotensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Simvastatin + L-Arginin + Tetrahydrobiopterin
Simvastatin, 40 mg per dag oralt; L-arginin, 2 g fire ganger per dag oralt; Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg/dag oralt
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin, 40 mg per dag oralt
Andre navn:
  • Tetrahydrobiopterin
Legemiddel: L-arginin
L-arginin, 2 g fire ganger per dag oralt;
Legemiddel: Tetrahydrobiopterin
Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg/dag oralt
Andre navn:
  • Kuvan
  • Sapropterin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i cerebral blodstrøm målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Måling av endringer i cerebral blodstrøm (ml/110g/min) i områder av interesse, målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Baseline til 16 uker
Endring i cerebral blodstrøm målt ved arteriell spinnmerking under magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Data er ikke tilgjengelig da filer er ødelagt og kunne ikke analyseres
Utgangspunkt til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for mini mental tilstandseksamen (MMSE).
Tidsramme: Baseline til 4 uker, 8 uker og 16 uker etter baseline
Endring i mental tilstand som reflektert av endringer til gjennomsnittlig Mini Mental State Examination (MMSE)-poengsum målt 4 uker, 8 uker og 16 uker etter baseline. MMSE bruker et 30-punkts spørreskjema for å måle kognitiv svikt. MMSE skåres fra 0 til 30, med en score lik eller større enn 24 poeng som indikerer normal kognisjon, en score på 19-23 poeng indikerer mild kognitiv svikt, 10-18 poeng som indikerer moderat svekkelse og en skåre lik eller under 9 indikerer alvorlig svekkelse.
Baseline til 4 uker, 8 uker og 16 uker etter baseline
Cognitive Assessment Screening Test (CAST)
Tidsramme: Baseline til 16 uker etter baseline
Dette resultatet målte endringen i gjennomsnittlig Cognitive Assessment Screening Test (CAST) score for deltakergruppen. CAST scores fra 0 til 40. En høyere score indikerer bedre ytelse, og en lavere score indikerer dårligere ytelse. Deltakerne fikk CAST ved baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker etter baseline. Resultatet rapporterer om gjennomsnittlig endring for gjennomsnittlig CAST-score fra baseline til 16 uker.
Baseline til 16 uker etter baseline
Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: Baseline til 16 uker etter baseline
Dette utfallet måler Score for Clinical Dementia Rating Scale (CDR) ved baseline (påmelding) og 16 uker etter påmelding. Clinical Dementia Rating Scale er skåret med en sammensatt skala fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer lavere funksjonsstatus og lavere skårer som indikerer bedre funksjonsstatus.
Baseline til 16 uker etter baseline
Alzheimers sykdomsvurderingsskala: kognitiv og modifisert versjon (ADAS-COG)
Tidsramme: Baseline til 16 uker etter baseline
Gjennomsnittlig Alzheimers sykdomsvurderingsskala: Kognitiv subskala (ADAS-COG) poengsum ved baseline og 16 uker etter registrering. ADAS-COG består av 11 oppgaver som måler forstyrrelser av hukommelse, språk, praksis, oppmerksomhet og andre kognitive evner. Total score varierer fra 0 til 70, med høyere score (18 og over) som indikerer større kognitiv svikt.
Baseline til 16 uker etter baseline
Klinisk intervjubasert inntrykk av endring + omsorgspersoninnspill (CIBIC Plus)
Tidsramme: Baseline til 4 uker, 8 uker og 16 uker etter baseline
The Clinical Interview Based Impression of Change + Caregiver Input (CIBIC Plus) er et semi-strukturert instrument for å undersøke fire hovedområder av pasientfunksjon: Generelt, kognitivt, atferdsmessig og dagliglivsaktiviteter. Den skåres fra 1 til 7. En skåre på 1 indikerer markert forbedring, 4 indikerer ingen endring og 7 indikerer markert forverring.
Baseline til 4 uker, 8 uker og 16 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

The Glass Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth R DeGrush, DO, UMass Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13748

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere