Facilitazione endoteliale nella malattia di Alzheimer
11 luglio 2019 aggiornato da: Elizabeth Degrush, University of Massachusetts, Worcester
Facilitazione endoteliale nella malattia di Alzheimer. Uno studio pilota in aperto sugli effetti sequenziali e cumulativi di simvastatina, L-arginina e sapropterina (Kuvan) sul flusso sanguigno cerebrale e sulla funzione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Scopo dello studio: ai pazienti con malattia di Alzheimer lieve verranno somministrati tre diversi farmaci per un periodo di 4 mesi per cercare di aumentare il flusso sanguigno al cervello e migliorare la funzione dei vasi sanguigni e del cervello.
Ogni farmaco può aiutare ad aprire i vasi sanguigni nel cervello e insieme possono essere più efficaci di ogni singolo farmaco da solo.
L'ipotesi è che i piccoli vasi sanguigni secernono sostanze che mantengono l'integrità del cervello e possono prevenire la perdita di cellule nervose che porta alla malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Medical School/ UMass Memorial Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una lieve malattia di Alzheimer o un lieve deterioramento cognitivo (MCI);
- età compresa tra 55 e 85 anni;
- Mini esame dello stato mentale (MMSE) tra i 15 e i 26 anni;
- un caregiver che può fornire informazioni e portare il paziente alle sessioni;
- nessuna allergia nota a nessuno dei farmaci da utilizzare;
- funzione renale normale; disponibilità del paziente e del coniuge/caregiver responsabile a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico significativo;
- colpo; uso corrente di uno qualsiasi dei farmaci testati (ad es. Statina, L-arginina, Kuvan);
- fenilchetonuria (PKU);
- elevato livello sierico di fenilalanina (>10 mg/dL);
- allergia a uno qualsiasi dei farmaci; tumore maligno attivo in corso;
- insufficienza renale (creatinina elevata superiore a 1,3 mg/dl);
- funzionalità epatica anormale (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) 2 volte normale);
- altre malattie gravi tra cui insufficienza coronarica o insufficienza cardiaca congestizia, stenosi carotidea superiore al 50%, ulcera peptica attiva, tratto urinario o altra infezione attiva, cancro (tranne il cancro della pelle o cancro al seno o alla prostata inattivo da 5 anni) ecc.;
- gravidanza; O
- incapacità di venire a UMass per il follow-up. I soggetti possono continuare ad assumere farmaci anticolinesterasici per la malattia di Alzheimer (Aricept, Exelon, Razadyne) e/o Namenda, se hanno assunto il/i farmaco/i per almeno 3 mesi. I soggetti che assumono levodopa e i soggetti di sesso maschile che assumono farmaci per la disfunzione erettile (Viagra, Cialis, Levitra) sono avvertiti riguardo all'ipotensione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Simvastatina + L-Arginina + Tetraidrobiopterina
Simvastatina, 40 mg al giorno per via orale; L-Arginina, 2 Gm quattro volte al giorno per via orale; Tetraidrobiopterina 20 mg/kg/die per via orale
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Simvastatina, 40 mg al giorno per via orale
Altri nomi:
L-Arginina, 2 Gm quattro volte al giorno per via orale;
Tetraidrobiopterina 20 mg/kg/die per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del flusso sanguigno cerebrale misurata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Misurazione delle variazioni del flusso ematico cerebrale (ml/110 g/min) nelle regioni di interesse misurate mediante risonanza magnetica (MRI)
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Basale a 16 settimane
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale misurata dall'etichettatura dello spin arterioso durante la risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Dati non disponibili in quanto file corrotti e non analizzabili
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Dal basale alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo il basale
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Cambiamento dello stato mentale come riflesso dalle modifiche al punteggio medio del Mini Mental State Examination (MMSE) misurato 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo il basale.
Il MMSE utilizza un questionario di 30 punti per misurare il deterioramento cognitivo.
L'MMSE è valutato da 0 a 30, con un punteggio uguale o superiore a 24 punti che indica una cognizione normale, un punteggio di 19-23 punti che indica un lieve deterioramento cognitivo, 10-18 punti che indicano un moderato deterioramento e un punteggio uguale o inferiore a 9 indicando una grave compromissione.
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Dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo il basale
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Test di screening per la valutazione cognitiva (CAST)
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane dopo il basale
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Questo risultato ha misurato la variazione dei punteggi medi del test di screening della valutazione cognitiva (CAST) per il gruppo di partecipanti.
Il CAST è valutato da 0 a 40.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori e un punteggio più basso indica prestazioni peggiori.
Ai partecipanti è stato somministrato il CAST al basale, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo il basale.
L'esito riporta la variazione media dei punteggi CAST medi dal basale a 16 settimane.
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Dal basale a 16 settimane dopo il basale
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Scala di valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane dopo il basale
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Questo risultato misura i punteggi CDR (Clinical Dementia Rating Scale) al basale (arruolamento) e 16 settimane dopo l'arruolamento.
La Clinical Dementia Rating Scale è valutata con una scala composita da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale inferiore e punteggi più bassi che indicano uno stato funzionale migliore.
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Dal basale a 16 settimane dopo il basale
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer: versione cognitiva e modificata (ADAS-COG)
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane dopo il basale
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Scala media di valutazione della malattia di Alzheimer: punteggio della sottoscala cognitiva (ADAS-COG) al basale e a 16 settimane dopo l'arruolamento.
L'ADAS-COG è composto da 11 compiti che misurano i disturbi della memoria, del linguaggio, della prassi, dell'attenzione e di altre capacità cognitive.
I punteggi totali vanno da 0 a 70, con punteggi più alti (da 18 in su) che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
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Dal basale a 16 settimane dopo il basale
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Impressione di cambiamento basata sul colloquio clinico + input del caregiver (CIBIC Plus)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo il basale
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Il Clinical Interview Based Impression of Change + Caregiver Input (CIBIC Plus) è uno strumento semi-strutturato per esaminare quattro aree principali della funzione del paziente: generale, cognitiva, comportamentale e attività della vita quotidiana.
Viene valutato da 1 a 7. Un punteggio di 1 indica un netto miglioramento, 4 indica nessun cambiamento e 7 indica un marcato peggioramento.
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Dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth R DeGrush, DO, UMass Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
23 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13748
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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