Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотелиальная фасилитация при болезни Альцгеймера

11 июля 2019 г. обновлено: Elizabeth Degrush, University of Massachusetts, Worcester

Эндотелиальная фасилитация при болезни Альцгеймера. Открытое пилотное исследование последовательного и кумулятивного эффектов симвастатина, L-аргинина и сапроптерина (кувана) на мозговой кровоток и когнитивную функцию у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Цель исследования: пациентам с легкой формой болезни Альцгеймера будут давать три разных препарата в течение 4 месяцев, чтобы попытаться увеличить приток крови к мозгу и улучшить работу кровеносных сосудов и мозга. Каждый препарат может помочь открыть кровеносные сосуды в головном мозге, и вместе они могут быть более эффективными, чем каждый препарат по отдельности. Гипотеза состоит в том, что мелкие кровеносные сосуды выделяют вещества, которые поддерживают целостность мозга и могут предотвратить потерю нервных клеток, приводящую к болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Medical School/ UMass Memorial Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь легкую форму болезни Альцгеймера или легкие когнитивные нарушения (MCI);
  • возраст от 55 до 85 лет;
  • Мини-экзамен психического статуса (MMSE) в возрасте от 15 до 26 лет;
  • сиделка, которая может предоставить информацию и привести пациента на сеансы;
  • отсутствие известных аллергий на какие-либо лекарства, которые будут использоваться;
  • нормальная функция почек; готовность пациента и супруга/ответственного опекуна принять участие.

Критерий исключения:

  • Значительное психическое расстройство;
  • гладить; текущее использование любого из тестируемых препаратов (например, статина, L-аргинина, кувана);
  • фенилкетонурия (ФКУ);
  • повышенный уровень фенилаланина в сыворотке (> 10 мг/дл);
  • аллергия на любой из препаратов; текущее активное злокачественное новообразование;
  • почечная недостаточность (повышение уровня креатинина выше 1,3 мг/дл);
  • нарушение функции печени (увеличение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 2 раза от нормы);
  • другие серьезные заболевания, включая коронарную недостаточность или застойную сердечную недостаточность, стеноз сонных артерий более 50%, активную пептическую язву, мочевыводящие пути или другую активную инфекцию, рак (за исключением рака кожи или 5 лет неактивного рака молочной железы или простаты) и т. д.;
  • беременность; или
  • невозможность приехать в UMass для последующего наблюдения. Субъекты могут продолжать принимать антихолинэстеразные препараты для лечения болезни Альцгеймера (Арисепт, Экселон, Разадин) и/или Наменда, если они принимали эти препараты не менее 3 месяцев. Субъекты, принимающие леводопу, и лица мужского пола, принимающие препараты для лечения эректильной дисфункции (виагра, сиалис, левитра), должны быть предупреждены о гипотензии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Симвастатин + L-аргинин + тетрагидробиоптерин
Симвастатин по 40 мг в сутки внутрь; L-аргинин, 2 г четыре раза в день перорально; Тетрагидробиоптерин 20 мг/кг/день перорально
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин, 40 мг в день перорально
Другие имена:
  • Тетрагидробиоптерин
Лекарство: L-аргинин
L-аргинин, 2 г четыре раза в день перорально;
Лекарство: Тетрагидробиоптерин
Тетрагидробиоптерин 20 мг/кг/день перорально
Другие имена:
  • Куван
  • Сапроптерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение мозгового кровотока по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Измерение изменений мозгового кровотока (мл/110 г/мин) в интересующих областях по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Исходный уровень до 16 недель
Изменение мозгового кровотока, измеренное с помощью маркировки артериального спина во время магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Данные недоступны, так как файлы повреждены и не могут быть проанализированы
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 16 недель после исходного уровня
Изменение психического состояния, отражаемое изменением среднего балла по краткому обследованию психического состояния (MMSE), измеренным через 4 недели, 8 недель и 16 недель после исходного уровня. MMSE использует опросник из 30 пунктов для измерения когнитивных нарушений. Шкала MMSE оценивается от 0 до 30, при этом оценка, равная или превышающая 24 балла, указывает на нормальные когнитивные функции, оценка 19–23 балла указывает на легкое когнитивное нарушение, 10–18 баллов указывает на умеренное нарушение и оценка равна или ниже 9. указывает на тяжелые нарушения.
От исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 16 недель после исходного уровня
Когнитивный скрининговый тест (CAST)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель после исходного уровня
Этот результат измерял изменение средних показателей скринингового теста когнитивной оценки (CAST) для группы участников. CAST оценивается от 0 до 40. Более высокий балл указывает на лучшую производительность, а более низкий балл указывает на худшую производительность. Участникам давали CAST на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 16 недель после исходного уровня. Результат сообщает об усредненном изменении средних показателей CAST от исходного уровня до 16 недель.
От исходного уровня до 16 недель после исходного уровня
Клиническая шкала оценки деменции (CDR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель после исходного уровня
Этот результат измеряет баллы по клинической рейтинговой шкале деменции (CDR) на исходном уровне (зачисление) и через 16 недель после зачисления. Шкала оценки клинической деменции оценивается по составной шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более низкое функциональное состояние, а более низкие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
От исходного уровня до 16 недель после исходного уровня
Шкала оценки болезни Альцгеймера: когнитивная и модифицированная версия (ADAS-COG)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель после исходного уровня
Средняя шкала оценки болезни Альцгеймера: оценка когнитивной субшкалы (ADAS-COG) на исходном уровне и через 16 недель после зачисления. ADAS-COG состоит из 11 заданий, измеряющих нарушения памяти, языка, практики, внимания и других когнитивных способностей. Суммарные баллы варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы (18 и выше) указывают на большее когнитивное нарушение.
От исходного уровня до 16 недель после исходного уровня
Клиническое интервью, основанное на впечатлении об изменении + вклад опекуна (CIBIC Plus)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 16 недель после исходного уровня
Клиническое интервью, основанное на впечатлении об изменении + вклад лица, осуществляющего уход (CIBIC Plus), представляет собой полуструктурированный инструмент для изучения четырех основных областей деятельности пациента: общей, когнитивной, поведенческой и повседневной деятельности. Он оценивается от 1 до 7. Оценка 1 указывает на заметное улучшение, 4 указывает на отсутствие изменений и 7 указывает на заметное ухудшение.
От исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 16 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

The Glass Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth R DeGrush, DO, UMass Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13748

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться