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内皮促进阿尔茨海默病

2019年7月11日更新者：Elizabeth Degrush、University of Massachusetts, Worcester

内皮促进阿尔茨海默病。辛伐他汀、L-精氨酸和沙丙蝶呤 (Kuvan) 对阿尔茨海默病患者脑血流和认知功能的序贯和累积影响的开放标签试点研究。

研究目的：轻度阿尔茨海默病患者将在 4 个月的时间内服用三种不同的药物，以尝试增加流向大脑的血液，并改善血管和大脑功能。每种药物都可以帮助打开大脑中的血管，并且它们一起使用可能比单独使用每种药物更有效。该假设是小血管分泌维持大脑完整性的物质，并可能防止导致阿尔茨海默氏病的神经细胞丢失

研究概览

地位

完全的

条件

阿尔茨海默氏病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - UMass Medical School/ UMass Memorial Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须患有轻度阿尔茨海默病或轻度认知障碍 (MCI)；
年龄在55-85岁之间；
15-26 岁之间的迷你精神状态检查 (MMSE)；
可以提供信息并带患者参加会议的护理人员；
对所使用的任何药物都没有已知的过敏反应；
肾功能正常；患者和配偶/负责照料者参与的意愿。

排除标准：

严重的精神障碍；
中风;当前使用任何测试药物（例如，他汀类药物、L-精氨酸、Kuvan）；
苯丙酮尿症 (PKU) ；
血清苯丙氨酸水平升高（>10 mg/dL）；
对任何药物过敏；当前活动性恶性肿瘤；
肾功能不全（肌酐升高超过 1.3mg/dl）；
肝功能异常（丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 2x 正常）；
其他严重疾病包括冠状动脉供血不足或充血性心力衰竭、颈动脉狭窄超过 50%、活动性消化性溃疡、泌尿道或其他活动性感染、癌症（皮肤癌除外，或 5 年不活动的乳腺癌或前列腺癌）等；
怀孕;或者
无法来麻省大学进行随访。受试者可以继续服用抗胆碱酯酶药物治疗阿尔茨海默病（Aricept、Exelon、Razadyne）和/或 Namenda，如果他们已经服用药物至少 3 个月。服用左旋多巴的受试者和服用勃起功能障碍药物（伟哥、西力士、艾力达）的男性受试者应注意低血压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：辛伐他汀 + L-精氨酸 + 四氢生物蝶呤辛伐他汀，每天口服 40 毫克； L-精氨酸，2 克，每天四次，口服；四氢生物蝶呤 20 mg/kg/day 口服	药品：辛伐他汀辛伐他汀，每天口服 40 毫克其他名称：四氢生物蝶呤药品：L-精氨酸 L-精氨酸，2 克，每天四次，口服；药品：四氢生物蝶呤四氢生物蝶呤 20 mg/kg/day 口服其他名称：库万沙丙蝶呤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过磁共振成像 (MRI) 测量的脑血流量的平均变化大体时间：基线至 16 周	使用磁共振成像 (MRI) 测量感兴趣区域的脑血流量变化 (ml/110g/min)	基线至 16 周
磁共振成像 (MRI) 期间通过动脉自旋标记测量的脑血流量变化大体时间：第 16 周的基线	数据不可用，因为文件已损坏且无法分析	第 16 周的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
简易精神状态检查 (MMSE) 分数大体时间：基线至基线后 4 周、8 周和 16 周	精神状态的变化反映在基线后 4 周、8 周和 16 周测量的平均简易精神状态检查 (MMSE) 分数的变化。 MMSE 使用 30 分问卷来衡量认知障碍。 MMSE评分为0～30分，≥24分表示认知正常，19～23分表示轻度认知障碍，10～18分表示中度认知障碍，≤9分表示严重受损。	基线至基线后 4 周、8 周和 16 周
认知评估筛选测试 (CAST) 大体时间：基线至基线后 16 周	该结果测量了参与者组平均认知评估筛选测试 (CAST) 分数的变化。 CAST 的评分从 0 到 40。分数越高表示性能越好，分数越低表示性能越差。参与者在基线、基线后 4 周、8 周和 16 周接受了 CAST。结果报告了从基线到 16 周的平均 CAST 分数的平均变化。	基线至基线后 16 周
临床痴呆量表 (CDR) 大体时间：基线至基线后 16 周	该结果衡量基线（注册）和注册后 16 周的临床痴呆评定量表 (CDR) 分数。临床痴呆评定量表采用 0 至 3 的复合量表评分，较高的分数表示较低的功能状态，较低的分数表示较好的功能状态。	基线至基线后 16 周
阿尔茨海默氏病评估量表：认知和修改版 (ADAS-COG) 大体时间：基线至基线后 16 周	平均阿尔茨海默氏病评估量表：认知分量表 (ADAS-COG) 在基线和入组后 16 周时的评分。 ADAS-COG 包括 11 项测量记忆、语言、实践、注意力和其他认知能力障碍的任务。总分范围从 0 到 70，分数越高（18 及以上）表示认知障碍越严重。	基线至基线后 16 周
基于临床访谈的印象变化 + 护理人员输入 (CIBIC Plus) 大体时间：基线至基线后 4 周、8 周和 16 周	基于临床访谈的变化印象 + 护理人员输入 (CIBIC Plus) 是一种半结构化工具，用于检查患者功能的四个主要领域：一般、认知、行为和日常生活活动。评分从 1 到 7。1 分表示明显改善，4 分表示没有变化，7 分表示明显恶化。	基线至基线后 4 周、8 周和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Massachusetts, Worcester

合作者

The Glass Foundation

调查人员

首席研究员：Elizabeth R DeGrush, DO、UMass Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月21日

首次发布 (估计)

2011年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月11日

最后验证

2019年7月1日

内皮促进阿尔茨海默病