Endotelfacilitering vid Alzheimers sjukdom
11 juli 2019 uppdaterad av: Elizabeth Degrush, University of Massachusetts, Worcester
Endotelfacilitering vid Alzheimers sjukdom. En öppen etikettpilotstudie av de sekventiella och kumulativa effekterna av simvastatin, L-arginin och sapropterin (Kuvan) på cerebralt blodflöde och kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Syftet med studien: Patienter med mild Alzheimers sjukdom kommer att ges tre olika läkemedel under en 4-månadersperiod för att försöka öka blodflödet till deras hjärnor, och förbättra blodkärl och hjärnans funktion.
Varje läkemedel kan hjälpa till att öppna blodkärlen i hjärnan, och tillsammans kan de vara effektivare än varje läkemedel ensamt.
Hypotesen är att små blodkärl utsöndrar ämnen som upprätthåller hjärnans integritet och kan förhindra förlust av nervceller som leder till Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Medical School/ UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha mild Alzheimers sjukdom eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI);
- ålder mellan 55-85;
- Mini Mental Status Exam (MMSE) mellan 15-26;
- en vårdgivare som kan ge information och ta med patienten till sessionerna;
- inga kända allergier mot någon av de mediciner som ska användas;
- normal njurfunktion; villighet hos patient och make/maka/ansvarig vårdgivare att delta.
Exklusions kriterier:
- Signifikant psykiatrisk störning;
- stroke; aktuell användning av någon av testmedicinerna (t.ex. statin, L-arginin, Kuvan);
- fenylketonuri (PKU);
- förhöjd serumfenylalaninnivå (>10 mg/dL);
- allergi mot någon av medicinerna; aktuell aktiv malignitet;
- njurinsufficiens (förhöjt kreatinin över 1,3 mg/dl);
- onormal leverfunktion (alaninaminotransferas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) 2x normalt);
- annan allvarlig sjukdom inklusive koronarinsufficiens eller kongestiv hjärtsvikt, karotisstenos större än 50 %, aktivt magsår, urinvägar eller annan aktiv infektion, cancer (förutom hudcancer, eller 5 års inaktiv bröst- eller prostatacancer) etc.;
- graviditet; eller
- oförmåga att komma till UMass för uppföljning. Försökspersoner kan fortsätta att ta antikolinesterasläkemedel mot Alzheimers sjukdom (Aricept, Exelon, Razadyne) och/eller Namenda, om de har tagit läkemedlet/läkemedlen i minst 3 månader. Försökspersoner på levodopa och manliga försökspersoner som tar läkemedel mot erektil dysfunktion (Viagra, Cialis, Levitra) varnas för hypotoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Simvastatin + L-arginin + Tetrahydrobiopterin
Simvastatin, 40 mg per dag oralt; L-arginin, 2 g fyra gånger per dag oralt; Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg/dag oralt
|
Simvastatin, 40 mg per dag oralt
Andra namn:
L-arginin, 2 g fyra gånger per dag oralt;
Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg/dag oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i cerebralt blodflöde mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Mätning av förändringar i cerebralt blodflöde (ml/110g/min) i områden av intresse mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
Baslinje till 16 veckor
|
|
Förändring i cerebralt blodflöde mätt med arteriell spin-märkning under magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Data inte tillgänglig eftersom filer skadade och kunde inte analyseras
|
Baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: Baslinje till 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter baslinjen
|
Förändring i mentalt tillstånd som återspeglas av förändringar till genomsnittlig mini-mentaltillståndsundersökning (MMSE)-poäng mätt 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter baslinjen.
MMSE använder ett 30-punkters frågeformulär för att mäta kognitiv funktionsnedsättning.
MMSE poängsätts från 0 till 30, med en poäng lika med eller större än 24 poäng som indikerar normal kognition, en poäng på 19-23 poäng som indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning, 10-18 poäng som indikerar måttlig funktionsnedsättning och en poäng lika med eller under 9 tyder på allvarlig funktionsnedsättning.
|
Baslinje till 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter baslinjen
|
|
Cognitive Assessment Screening Test (CAST)
Tidsram: Baslinje till 16 veckor efter baslinje
|
Detta resultat mätte förändringen i genomsnittliga Cognitive Assessment Screening Test (CAST) poäng för deltagargruppen.
CAST får poäng från 0 till 40.
En högre poäng indikerar bättre prestation och en lägre poäng indikerar sämre prestation.
Deltagarna fick CAST vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter baslinjen.
Resultatet rapporterar om den genomsnittliga förändringen för de genomsnittliga CAST-poängen från baslinjen till 16 veckor.
|
Baslinje till 16 veckor efter baslinje
|
|
Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsram: Baslinje till 16 veckor efter baslinje
|
Detta resultat mäter Clinical Dementia Rating Scale (CDR) poäng vid baslinjen (registrering) och 16 veckor efter registrering.
Betygsskalan för klinisk demens bedöms med en sammansatt skala från 0 till 3, där högre poäng indikerar lägre funktionsstatus och lägre poäng indikerar bättre funktionsstatus.
|
Baslinje till 16 veckor efter baslinje
|
|
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala: kognitiv och modifierad version (ADAS-COG)
Tidsram: Baslinje till 16 veckor efter baslinje
|
Genomsnittlig skala för utvärdering av Alzheimers sjukdom: Kognitiv subskala (ADAS-COG) poäng vid baslinjen och 16 veckor efter inskrivningen.
ADAS-COG består av 11 uppgifter som mäter störningar av minne, språk, praxis, uppmärksamhet och andra kognitiva förmågor.
Totalpoäng varierar från 0 till 70, med högre poäng (18 och högre) som indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje till 16 veckor efter baslinje
|
|
Klinisk intervjubaserat intryck av förändring + vårdgivarens input (CIBIC Plus)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter baslinjen
|
The Clinical Interview Based Impression of Change + Caregiver Input (CIBIC Plus) är ett semi-strukturerat instrument för att undersöka fyra huvudområden av patientfunktion: Allmänt, kognitivt, beteendemässigt och dagliga aktiviteter.
Det poängsätts från 1 till 7. En poäng på 1 indikerar markant förbättring, 4 indikerar ingen förändring och 7 indikerar markant försämring.
|
Baslinje till 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth R DeGrush, DO, UMass Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
23 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Simvastatin
Andra studie-ID-nummer
- 13748
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .