Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliale facilitatie bij de ziekte van Alzheimer

11 juli 2019 bijgewerkt door: Elizabeth Degrush, University of Massachusetts, Worcester

Endotheliale facilitatie bij de ziekte van Alzheimer. Een open-label pilootstudie van de sequentiële en cumulatieve effecten van simvastatine, L-arginine en sapropterine (Kuvan) op de cerebrale doorbloeding en cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Doel van de studie: Patiënten met een milde vorm van de ziekte van Alzheimer krijgen gedurende een periode van 4 maanden drie verschillende medicijnen om te proberen de bloedtoevoer naar hun hersenen te vergroten en de bloedvat- en hersenfunctie te verbeteren. Elk medicijn kan helpen om de bloedvaten in de hersenen te openen en samen kunnen ze effectiever zijn dan elk medicijn afzonderlijk. De hypothese is dat kleine bloedvaten stoffen afscheiden die de integriteit van de hersenen behouden en het verlies van zenuwcellen kunnen voorkomen dat leidt tot de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ziekte van Alzheimer

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - UMass Medical School/ UMass Memorial Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten een milde vorm van de ziekte van Alzheimer of een milde cognitieve stoornis (MCI) hebben;
leeftijd tussen 55-85;
Mini Mental Status Exam (MMSE) tussen 15-26;
een verzorger die informatie kan geven en de patiënt naar de sessies kan brengen;
geen bekende allergieën voor een van de te gebruiken medicijnen;
normale nierfunctie; bereidheid van patiënt en partner/verantwoordelijke verzorger om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

Significante psychiatrische stoornis;
hartinfarct; huidig gebruik van een van de testmedicijnen (bijv. statine, L-Arginine, Kuvan);
fenylketonurie (PKU);
verhoogde serumspiegel van fenylalanine (>10 mg/dL);
allergie voor een van de medicijnen; huidige actieve maligniteit;
nierinsufficiëntie (verhoogd creatinine boven 1,3 mg/dl);
abnormale leverfunctie (Alanine Aminotransferase (ALT) of Aspartaat Transaminase (AST) 2x normaal);
andere ernstige ziekte waaronder coronaire insufficiëntie of congestief hartfalen, halsslagaderstenose van meer dan 50%, actieve maagzweer, urineweg- of andere actieve infectie, kanker (behalve huidkanker, of 5 jaar inactieve borst- of prostaatkanker) enz.;
zwangerschap; of
onvermogen om naar UMass te komen voor opvolging. Proefpersonen kunnen doorgaan met het gebruik van anticholinesterasegeneesmiddelen voor de ziekte van Alzheimer (Aricept, Exelon, Razadyne) en/of Namenda, als ze het geneesmiddel (de geneesmiddelen) gedurende ten minste 3 maanden hebben gebruikt. Proefpersonen die levodopa gebruiken en mannelijke proefpersonen die medicijnen gebruiken voor erectiestoornissen (Viagra, Cialis, Levitra) worden gewaarschuwd voor hypotensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Simvastatine + L-Arginine + Tetrahydrobiopterine Simvastatine, 40 mg per dag oraal; L-Arginine, 2 Gm vier keer per dag oraal; Tetrahydrobiopterine 20 mg/kg/dag oraal	Geneesmiddel: Simvastatine Simvastatine, 40 mg per dag oraal Andere namen: Tetrahydrobiopterine Geneesmiddel: L-Arginine L-Arginine, 2 Gm vier keer per dag oraal; Geneesmiddel: Tetrahydrobiopterine Tetrahydrobiopterine 20 mg/kg/dag oraal Andere namen: Kuvan Sapropterine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in cerebrale bloedstroom zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken	Meting van veranderingen in de cerebrale doorbloeding (ml/110g/min) in interessegebieden zoals gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)	Basislijn tot 16 weken
Verandering in cerebrale bloedstroom zoals gemeten door arteriële spin-labeling tijdens magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) Tijdsspanne: Basislijn tot week 16	Gegevens niet beschikbaar omdat bestanden beschadigd zijn en niet konden worden geanalyseerd	Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mini Mental State Examination (MMSE) -scores Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken, 8 weken en 16 weken na baseline	Verandering in mentale toestand zoals weerspiegeld door veranderingen in de gemiddelde Mini Mental State Examination (MMSE)-score zoals gemeten 4 weken, 8 weken en 16 weken na baseline. De MMSE gebruikt een vragenlijst van 30 punten om cognitieve stoornissen te meten. De MMSE wordt gescoord van 0 tot 30, met een score gelijk aan of groter dan 24 punten die normale cognitie aangeven, een score van 19-23 punten die milde cognitieve stoornissen aangeven, 10-18 punten die matige stoornissen aangeven en een score gelijk aan of lager dan 9 wijst op een ernstige stoornis.	Baseline tot 4 weken, 8 weken en 16 weken na baseline
Cognitieve beoordeling screeningstest (CAST) Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken na baseline	Deze uitkomst mat de verandering in de gemiddelde scores van de Cognitive Assessment Screening Test (CAST) voor de deelnemersgroep. De CAST wordt gescoord van 0 tot 40. Een hogere score duidt op betere prestaties en een lagere score op slechtere prestaties. De deelnemers kregen de CAST bij baseline, 4 weken, 8 weken en 16 weken na baseline. De uitkomst rapporteert over de gemiddelde verandering voor de gemiddelde CAST-scores vanaf baseline tot 16 weken.	Baseline tot 16 weken na baseline
Klinische beoordelingsschaal voor dementie (CDR) Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken na baseline	Deze uitkomst meet de scores op de Clinical Dementia Rating Scale (CDR) bij baseline (inschrijving) en 16 weken na inschrijving. De Clinical Dementia Rating Scale wordt gescoord met een samengestelde schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores een lagere functionele status aangeven en lagere scores een betere functionele status.	Baseline tot 16 weken na baseline
Alzheimer's Disease Assessment Scale: Cognitive and Modified Version (ADAS-COG) Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken na baseline	Gemiddelde beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer: score op de cognitieve subschaal (ADAS-COG) bij aanvang en 16 weken na inschrijving. De ADAS-COG bestaat uit 11 taken die stoornissen van geheugen, taal, praxis, aandacht en andere cognitieve vaardigheden meten. Totaalscores variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores (18 en hoger) duiden op een grotere cognitieve stoornis.	Baseline tot 16 weken na baseline
Op klinische interviews gebaseerde impressie van verandering + input van zorgverlener (CIBIC Plus) Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken, 8 weken en 16 weken na baseline	De Clinical Interview Based Impression of Change + Caregiver Input (CIBIC Plus) is een semi-gestructureerd instrument om vier belangrijke gebieden van het functioneren van de patiënt te onderzoeken: Algemeen, Cognitief, Gedrag en Activiteiten van het dagelijks leven. Het wordt gescoord van 1 tot 7. Een score van 1 duidt op duidelijke verbetering, 4 duidt op geen verandering en 7 duidt op duidelijke verslechtering.	Baseline tot 4 weken, 8 weken en 16 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

The Glass Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Elizabeth R DeGrush, DO, UMass Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

13748

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Endotheliale facilitatie bij de ziekte van Alzheimer