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Facilitation endothéliale dans la maladie d'Alzheimer

11 juillet 2019 mis à jour par: Elizabeth Degrush, University of Massachusetts, Worcester

Facilitation endothéliale dans la maladie d'Alzheimer. Une étude pilote ouverte sur les effets séquentiels et cumulatifs de la simvastatine, de la L-arginine et de la saproptérine (Kuvan) sur le flux sanguin cérébral et la fonction cognitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Objectif de l'étude : Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère recevront trois médicaments différents sur une période de 4 mois pour tenter d'augmenter le flux sanguin vers leur cerveau et d'améliorer la fonction des vaisseaux sanguins et du cerveau. Chaque médicament peut aider à ouvrir les vaisseaux sanguins dans le cerveau et, ensemble, ils peuvent être plus efficaces que chaque médicament seul. L'hypothèse est que les petits vaisseaux sanguins sécrètent des substances qui maintiennent l'intégrité du cerveau et peuvent empêcher la perte de cellules nerveuses conduisant à la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Medical School/ UMass Memorial Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir une maladie d'Alzheimer légère ou une déficience cognitive légère (MCI);
  • âge entre 55 et 85 ans ;
  • Mini examen de l'état mental (MMSE) entre 15 et 26 ans ;
  • un soignant qui peut fournir des informations et amener le patient aux séances ;
  • aucune allergie connue à l'un des médicaments à utiliser ;
  • fonction rénale normale; volonté du patient et de son conjoint/aidant responsable de participer.

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique important ;
  • accident vasculaire cérébral; utilisation actuelle de l'un des médicaments testés (par exemple, statine, L-Arginine, Kuvan);
  • phénylcétonurie (PCU) ;
  • taux sérique élevé de phénylalanine (> 10 mg/dL);
  • allergie à l'un des médicaments; malignité active actuelle ;
  • insuffisance rénale (créatinine élevée au-dessus de 1,3 mg/dl) ;
  • fonction hépatique anormale (alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) 2x normale);
  • autre maladie grave, y compris insuffisance coronarienne ou insuffisance cardiaque congestive, sténose carotidienne supérieure à 50 %, ulcère gastro-duodénal actif, des voies urinaires ou autre infection active, cancer (sauf cancer de la peau, ou cancer du sein ou de la prostate inactif depuis 5 ans) etc. ;
  • grossesse; ou
  • incapacité de venir à l'UMass pour un suivi. Les sujets peuvent continuer à prendre des médicaments anticholinestérasiques pour la maladie d'Alzheimer (Aricept, Exelon, Razadyne) et/ou Namenda, s'ils ont pris le(s) médicament(s) pendant au moins 3 mois. Les sujets sous lévodopa et les sujets masculins prenant des médicaments contre la dysfonction érectile (Viagra, Cialis, Levitra) sont mis en garde contre l'hypotension.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Simvastatine + L-Arginine + Tétrahydrobioptérine
Simvastatine, 40 mg par jour par voie orale ; L-Arginine, 2 Gm quatre fois par jour par voie orale ; Tétrahydrobioptérine 20 mg/kg/jour par voie orale
Médicament: Simvastatine
Simvastatine, 40 mg par jour par voie orale
Autres noms:
  • Tétrahydrobioptérine
Médicament: L-Arginine
L-Arginine, 2 Gm quatre fois par jour par voie orale ;
Médicament: Tétrahydrobioptérine
Tétrahydrobioptérine 20 mg/kg/jour par voie orale
Autres noms:
  • Kuvan
  • Saproptérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du débit sanguin cérébral mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: De base à 16 semaines
Mesure des modifications du débit sanguin cérébral (ml/110 g/min) dans les régions d'intérêt telles que mesurées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
De base à 16 semaines
Modification du débit sanguin cérébral mesurée par le marquage du spin artériel pendant l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: De base à la semaine 16
Données non disponibles car les fichiers sont corrompus et n'ont pas pu être analysés
De base à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Du départ à 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après le départ
Changement de l'état mental tel que reflété par les changements du score moyen du Mini Mental State Examination (MMSE) mesuré 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après la ligne de base. Le MMSE utilise un questionnaire en 30 points pour mesurer les troubles cognitifs. Le MMSE est noté de 0 à 30, avec un score égal ou supérieur à 24 points indiquant une cognition normale, un score de 19 à 23 points indiquant une déficience cognitive légère, 10 à 18 points indiquant une déficience modérée et un score égal ou inférieur à 9 indiquant une déficience grave.
Du départ à 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après le départ
Test de dépistage d'évaluation cognitive (CAST)
Délai: Du départ à 16 semaines après le départ
Ce résultat mesurait le changement dans les scores moyens du test de dépistage d'évaluation cognitive (CAST) pour le groupe de participants. Le CAST est noté de 0 à 40. Un score élevé indique une meilleure performance et un score inférieur indique une moins bonne performance. Les participants ont reçu le CAST au départ, 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après le départ. Le résultat rend compte de la variation moyenne des scores CAST moyens de la ligne de base à 16 semaines.
Du départ à 16 semaines après le départ
Échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Du départ à 16 semaines après le départ
Ce résultat mesure les scores de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) au départ (inscription) et 16 semaines après l'inscription. L'échelle d'évaluation clinique de la démence est notée sur une échelle composite de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un état fonctionnel inférieur et les scores inférieurs indiquant un meilleur état fonctionnel.
Du départ à 16 semaines après le départ
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer : version cognitive et modifiée (ADAS-COG)
Délai: Du départ à 16 semaines après le départ
Score moyen sur l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer : sous-échelle cognitive (ADAS-COG) au départ et 16 semaines après l'inscription. L'ADAS-COG se compose de 11 tâches mesurant les troubles de la mémoire, du langage, de la praxis, de l'attention et d'autres capacités cognitives. Les scores totaux vont de 0 à 70, les scores les plus élevés (18 et plus) indiquant une déficience cognitive plus importante.
Du départ à 16 semaines après le départ
Impression de changement basée sur une entrevue clinique + apport de l'aidant (CIBIC Plus)
Délai: Du départ à 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après le départ
Le Clinical Interview Based Impression of Change + Caregiver Input (CIBIC Plus) est un instrument semi-structuré permettant d'examiner quatre grands domaines de la fonction du patient : général, cognitif, comportemental et activités de la vie quotidienne. Il est noté de 1 à 7. Un score de 1 indique une amélioration marquée, 4 indique aucun changement et 7 indique une aggravation marquée.
Du départ à 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

The Glass Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth R DeGrush, DO, UMass Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13748

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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