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Endothelial Facilitation bei der Alzheimer-Krankheit

11. Juli 2019 aktualisiert von: Elizabeth Degrush, University of Massachusetts, Worcester

Endothelial Facilitation bei der Alzheimer-Krankheit. Eine Open-Label-Pilotstudie zu den sequentiellen und kumulativen Wirkungen von Simvastatin, L-Arginin und Sapropterin (Kuvan) auf den zerebralen Blutfluss und die kognitive Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.

Zweck der Studie: Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit werden über einen Zeitraum von 4 Monaten drei verschiedene Medikamente verabreicht, um zu versuchen, den Blutfluss zu ihrem Gehirn zu erhöhen und die Blutgefäß- und Gehirnfunktion zu verbessern. Jedes Medikament kann helfen, die Blutgefäße im Gehirn zu öffnen, und zusammen können sie wirksamer sein als jedes Medikament allein. Die Hypothese ist, dass kleine Blutgefäße Substanzen absondern, die die Integrität des Gehirns erhalten und den Verlust von Nervenzellen verhindern können, der zur Alzheimer-Krankheit führt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Medical School/ UMass Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine leichte Alzheimer-Krankheit oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) haben;
  • Alter zwischen 55-85;
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) zwischen 15-26;
  • eine Pflegekraft, die Informationen bereitstellen und den Patienten zu den Sitzungen bringen kann;
  • keine bekannten Allergien gegen eines der zu verwendenden Medikamente;
  • normale Nierenfunktion; Teilnahmebereitschaft des Patienten und des Ehepartners/der verantwortlichen Bezugsperson.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante psychiatrische Störung;
  • Schlaganfall; aktuelle Einnahme eines der Testmedikamente (z. B. Statin, L-Arginin, Kuvan);
  • Phenylketonurie (PKU);
  • erhöhter Phenylalaninspiegel im Serum (>10 mg/dl);
  • Allergie gegen eines der Medikamente; aktuelle aktive Malignität;
  • Niereninsuffizienz (erhöhter Kreatininwert über 1,3 mg/dl);
  • abnorme Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) 2x normal);
  • andere schwere Erkrankungen, einschließlich Koronarinsuffizienz oder dekompensierter Herzinsuffizienz, Karotisstenose von mehr als 50 %, aktive Magengeschwüre, Harnwegsinfektionen oder andere aktive Infektionen, Krebs (außer Hautkrebs oder 5 Jahre inaktiver Brust- oder Prostatakrebs) usw.;
  • Schwangerschaft; oder
  • Unfähigkeit, zur Nachsorge zu UMass zu kommen. Patienten können weiterhin Anticholinesterase-Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit (Aricept, Exelon, Razadyne) und/oder Namenda einnehmen, wenn sie das/die Medikament(e) mindestens 3 Monate lang eingenommen haben. Patienten, die Levodopa einnehmen, und männliche Patienten, die Medikamente gegen erektile Dysfunktion (Viagra, Cialis, Levitra) einnehmen, werden bezüglich Hypotonie gewarnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Simvastatin + L-Arginin + Tetrahydrobiopterin
Simvastatin, 40 mg pro Tag oral; L-Arginin, 2 g viermal täglich oral; Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg/Tag oral
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin, 40 mg pro Tag oral
Andere Namen:
  • Tetrahydrobiopterin
Arzneimittel: L-Arginin
L-Arginin, 2 g viermal täglich oral;
Arzneimittel: Tetrahydrobiopterin
Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg/Tag oral
Andere Namen:
  • Kuwan
  • Sapropterin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des zerebralen Blutflusses gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Messung der Veränderungen des zerebralen Blutflusses (ml/110 g/min) in interessierenden Regionen, gemessen mit Magnetresonanztomographie (MRT)
Baseline bis 16 Wochen
Änderung des zerebralen Blutflusses, gemessen durch Arterial Spin Labeling während der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Daten nicht verfügbar, da Dateien beschädigt sind und nicht analysiert werden konnten
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Mini Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach Baseline
Änderung des mentalen Zustands, die sich in Änderungen des mittleren Mini Mental State Examination (MMSE)-Scores widerspiegelt, gemessen 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Baseline. Das MMSE verwendet einen 30-Punkte-Fragebogen, um die kognitive Beeinträchtigung zu messen. Der MMSE wird von 0 bis 30 bewertet, wobei eine Punktzahl von 24 oder mehr Punkten eine normale Kognition anzeigt, eine Punktzahl von 19–23 Punkten eine leichte kognitive Beeinträchtigung, 10–18 Punkte eine mäßige Beeinträchtigung und eine Punktzahl von gleich oder weniger als 9 anzeigt auf eine schwere Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline bis 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach Baseline
Cognitive Assessment Screening Test (CAST)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
Dieses Ergebnis misst die Veränderung der durchschnittlichen Ergebnisse des Cognitive Assessment Screening Test (CAST) für die Teilnehmergruppe. Der CAST wird von 0 bis 40 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin, eine niedrigere Punktzahl auf eine schlechtere Leistung. Die Teilnehmer erhielten den CAST zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach Studienbeginn. Das Ergebnis berichtet über die durchschnittliche Veränderung der durchschnittlichen CAST-Scores von der Baseline bis zur 16. Woche.
Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
Dieses Ergebnis misst die Ergebnisse der Clinical Dementia Rating Scale (CDR) zu Studienbeginn (Einschreibung) und 16 Wochen nach der Einschreibung. Die klinische Demenz-Bewertungsskala wird mit einer zusammengesetzten Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte einen niedrigeren Funktionsstatus und niedrigere Werte einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit: Kognitive und modifizierte Version (ADAS-COG)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
Mittlere Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit: Wert der kognitiven Subskala (ADAS-COG) zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Aufnahme. Der ADAS-COG besteht aus 11 Aufgaben, die Störungen des Gedächtnisses, der Sprache, der Praxis, der Aufmerksamkeit und anderer kognitiver Fähigkeiten messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70, wobei höhere Punktzahlen (18 und höher) auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline bis 16 Wochen nach Baseline
Klinischer Interview-basierter Eindruck der Veränderung + Input der Pflegekraft (CIBIC Plus)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach Baseline
Das Clinical Interview Based Impression of Change + Caregiver Input (CIBIC Plus) ist ein halbstrukturiertes Instrument zur Untersuchung von vier Hauptbereichen der Patientenfunktion: Allgemein, Kognitiv, Verhalten und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es wird von 1 bis 7 bewertet. Eine Bewertung von 1 zeigt eine deutliche Verbesserung an, 4 zeigt keine Veränderung an und 7 zeigt eine deutliche Verschlechterung an.
Baseline bis 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

The Glass Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth R DeGrush, DO, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13748

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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