Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelfacilitering ved Alzheimers sygdom

11. juli 2019 opdateret af: Elizabeth Degrush, University of Massachusetts, Worcester

Endotelfacilitering ved Alzheimers sygdom. En Open Label Pilotundersøgelse af de sekventielle og kumulative virkninger af Simvastatin, L-Arginin og Sapropterin (Kuvan) på cerebral blodgennemstrømning og kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sygdom.

Formål med undersøgelsen: Patienter med mild Alzheimers sygdom vil få tre forskellige lægemidler over en 4-måneders periode for at forsøge at øge blodgennemstrømningen til deres hjerner og forbedre blodkar og hjernefunktion. Hvert stof kan være med til at åbne blodkarrene i hjernen, og tilsammen kan de være mere effektive end hvert enkelt stof alene. Hypotesen er, at små blodkar udskiller stoffer, der opretholder hjernens integritet og kan forhindre tab af nerveceller, der fører til Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Medical School/ UMass Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have mild Alzheimers sygdom eller mild kognitiv svækkelse (MCI);
  • alder mellem 55-85;
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) mellem 15-26;
  • en pårørende, der kan give information og bringe patienten til sessionerne;
  • ingen kendte allergier over for nogen af ​​de medikamenter, der skal bruges;
  • normal nyrefunktion; patientens og ægtefælles/ansvarliges vilje til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig psykiatrisk lidelse;
  • slag; aktuel brug af en hvilken som helst af testmedicinen (f.eks. statin, L-arginin, Kuvan);
  • phenylketonuri (PKU);
  • forhøjet serumphenylalaninniveau (>10 mg/dL);
  • allergi over for nogen af ​​​​medikamenterne; nuværende aktiv malignitet;
  • nyreinsufficiens (forhøjet kreatinin over 1,3 mg/dl);
  • unormal leverfunktion (Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartat Transaminase (AST) 2x normal);
  • anden alvorlig sygdom, herunder koronar insufficiens eller kongestiv hjerteinsufficiens, carotisstenose større end 50 %, aktivt mavesår, urinveje eller anden aktiv infektion, cancer (undtagen hudkræft eller 5 års inaktiv bryst- eller prostatacancer) osv.;
  • graviditet; eller
  • manglende evne til at komme til UMass for opfølgning. Forsøgspersoner kan fortsætte med at tage anticholinesterase-lægemidler mod Alzheimers sygdom (Aricept, Exelon, Razadyne) og/eller Namenda, hvis de har været på lægemidlet/stofferne i mindst 3 måneder. Forsøgspersoner på levodopa og mandlige forsøgspersoner, der tager medicin mod erektil dysfunktion (Viagra, Cialis, Levitra), advares vedrørende hypotension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Simvastatin + L-Arginin + Tetrahydrobiopterin
Simvastatin, 40 mg per dag oralt; L-arginin, 2 g fire gange om dagen oralt; Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg/dag oralt
Medicin: Simvastatin
Simvastatin, 40 mg per dag oralt
Andre navne:
  • Tetrahydrobiopterin
Medicin: L-arginin
L-arginin, 2 g fire gange om dagen oralt;
Medicin: Tetrahydrobiopterin
Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg/dag oralt
Andre navne:
  • Kuvan
  • Sapropterin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i cerebral blodgennemstrømning målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Måling af ændringer i cerebral blodgennemstrømning (ml/110g/min) i områder af interesse som målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Baseline til 16 uger
Ændring i cerebral blodgennemstrømning målt ved arteriel spin-mærkning under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Data er ikke tilgængelige, da filer er beskadiget og kunne ikke analyseres
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination (MMSE) resultater
Tidsramme: Baseline til 4 uger, 8 uger og 16 uger efter baseline
Ændring i mental tilstand som afspejlet af ændringer i gennemsnitsscore for Mini Mental State Examination (MMSE) målt 4 uger, 8 uger og 16 uger efter baseline. MMSE bruger et 30-punkts spørgeskema til at måle kognitiv svækkelse. MMSE scores fra 0 til 30, med en score lig med eller større end 24 point, der indikerer normal kognition, en score på 19-23 point indikerer mild kognitiv svækkelse, 10-18 point indikerer moderat svækkelse og en score lig med eller under 9 tyder på alvorlig svækkelse.
Baseline til 4 uger, 8 uger og 16 uger efter baseline
Cognitive Assessment Screening Test (CAST)
Tidsramme: Baseline til 16 uger efter baseline
Dette resultat målte ændringen i den gennemsnitlige Cognitive Assessment Screening Test (CAST) score for deltagergruppen. CAST er scoret fra 0 til 40. En højere score indikerer bedre præstation, og en lavere score indikerer dårligere præstation. Deltagerne fik CAST ved baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger efter baseline. Resultatet rapporterer om den gennemsnitlige ændring for de gennemsnitlige CAST-score fra baseline til 16 uger.
Baseline til 16 uger efter baseline
Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: Baseline til 16 uger efter baseline
Dette resultat måler Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-score ved baseline (tilmelding) og 16 uger efter tilmelding. Clinical Dementia Rating Scale er scoret med en sammensat skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer lavere funktionsstatus og lavere score indikerer bedre funktionsstatus.
Baseline til 16 uger efter baseline
Alzheimers sygdomsvurderingsskala: kognitiv og modificeret version (ADAS-COG)
Tidsramme: Baseline til 16 uger efter baseline
Gennemsnitlig Alzheimers sygdomsvurderingsskala: Kognitiv subskala (ADAS-COG) score ved baseline og 16 uger efter tilmelding. ADAS-COG består af 11 opgaver, der måler hukommelsesforstyrrelser, sprog, praksis, opmærksomhed og andre kognitive evner. Samlede scorer varierer fra 0 til 70, hvor højere score (18 og derover) indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline til 16 uger efter baseline
Klinisk interviewbaseret indtryk af forandring + omsorgsgiverinput (CIBIC Plus)
Tidsramme: Baseline til 4 uger, 8 uger og 16 uger efter baseline
The Clinical Interview Based Impression of Change + Caregiver Input (CIBIC Plus) er et semi-struktureret instrument til at undersøge fire hovedområder af patientfunktion: generel, kognitiv, adfærdsmæssig og dagligdags aktiviteter. Den scores fra 1 til 7. En score på 1 indikerer markant forbedring, 4 indikerer ingen ændring og 7 indikerer markant forværring.
Baseline til 4 uger, 8 uger og 16 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

The Glass Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth R DeGrush, DO, UMass Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (SKØN)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13748

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner