胆道狭窄イメージングのための光周波数ドメインイメージング (OFDI)
2019年3月27日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
胆管狭窄イメージングのための光周波数領域イメージング (OFDI) を評価するためのパイロット研究
この研究の目的は、総胆管または総肝管狭窄の評価、胆管癌の辺縁の決定、および原発性硬化性胆管炎（PSC）の評価における包括的な胆汁光周波数領域イメージング（OFDI）の可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、総胆管または総肝管狭窄が既知または疑われ、十二指腸鏡補助胆管膵管鏡検査（DACP）を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）および生検が予定されている約20人の患者を対象に実施される。
最初の透視評価の後、研究実験手順が始まります。 カテーテルは、十二指腸鏡の補助チャネルを通過し、乳頭を横切って総胆管内に通されます。 カテーテルの胆管外部分は十二指腸鏡でいつでも見ることができます。 カテーテルの胆管内部分は蛍光透視法で見ることができ、胆管狭窄を横切って配置されます。 胆管の回転断面画像は、OFDI イメージング カテーテルを使用して、内部の光学コンポーネントを所定の長さにわたって引き戻しながら取得されます。 OFDI イメージングは、X 線透視検査で特定された狭窄縁の遠位 1 cm から近位 1 cm までの範囲で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上、75歳まで
- インフォームドコンセントが可能な患者
- 胆管径が4mm以上の患者
- -胆道腸管アクセスが確立されている患者 - 具体的には、以前に実施された胆道括約筋切開術、または研究への参加以外の適応症のために現在のERCP中に実施された胆道括約筋切開術
- 妊娠の可能性のある女性は、処置前に尿妊娠検査が陰性であることが必要です。
除外基準:
- 膵炎患者
- 妊娠中の女性
- 経口抗凝固薬（ワルファリン）療法を受けている患者
- 既知の止血障害の病歴がある患者
- 診断用ERCPで胆道瘻があることが判明した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OFDIイメージング
被験者は OFDI カプセルを飲み込み、MGH 光周波数ドメイン イメージング (OFDI) イメージング システムを使用して画像が取得されます。
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MGH 光周波数ドメインイメージング (OFDI) システムを使用した OFDI システムによる胆道のイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OFDI プローブによる胆管イメージングの実現可能性
時間枠：1日目、診断手順中
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実行された OFDI イメージングにより総胆管および総肝管狭窄が可視化された被験者の数。
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1日目、診断手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillermo Tearney, MD PhD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：David Forcione, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年7月20日
研究の完了 (実際)
2010年7月20日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。