Imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) per l'imaging della stenosi biliare
Studio pilota per valutare l'imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) per l'imaging della stenosi biliare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su circa 20 pazienti con stenosi nota o sospetta del dotto biliare comune o del dotto epatico comune in attesa di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con colangiopancreatoscopia assistita da duodenoscopio (DACP) e biopsia.
Dopo la valutazione fluoroscopica iniziale, inizierà la procedura sperimentale dello studio. Il catetere verrà fatto passare attraverso il canale ausiliario del duodenoscopio, attraverso la papilla e nel dotto biliare comune. La porzione extra-biliare del catetere sarà sempre visibile dal duodenoscopio. La porzione intrabiliare del catetere sarà visibile mediante fluoroscopia e sarà posizionata attraverso la stenosi biliare. Le immagini della sezione trasversale rotazionale del dotto biliare saranno ottenute utilizzando il catetere per imaging OFDI tirando indietro i componenti ottici interni per una lunghezza predeterminata. L'imaging OFDI sarà condotto approssimativamente da 1 cm distale a 1 cm e prossimalmente ai margini della stenosi identificati dalla fluoroscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≥18 e fino a 75 anni
- Pazienti in grado di dare il consenso informato
- Pazienti con dotto biliare di diametro ≥4 mm
- Pazienti con accesso enterico biliare stabilito - in particolare, una sfinterotomia biliare precedentemente eseguita o una sfinterotomia biliare eseguita durante l'attuale ERCP per indicazioni diverse dalla partecipazione allo studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo ottenuto prima della procedura
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pancreatite
- Donne incinte
- Pazienti in terapia anticoagulante orale (warfarin).
- Pazienti con anamnesi nota di disturbi emostatici
- Pazienti trovati con una fistola biliare su ERCP diagnostico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immagini OFDI
Il soggetto inghiottirà una capsula OFDI e le immagini saranno ottenute utilizzando il sistema di imaging MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI).
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Imaging delle vie biliari con il sistema OFDI utilizzando il sistema di imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) MGH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'imaging del dotto biliare con la sonda OFDI
Lasso di tempo: giorno 1, durante la procedura diagnostica
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Il numero di soggetti in cui l'imaging OFDI eseguito visualizza le stenosi del dotto biliare comune e del dotto epatico comune.
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giorno 1, durante la procedura diagnostica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: David Forcione, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-P-000794
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Imaging nel dominio della frequenza ottica MGH (OFDI)
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Massachusetts General HospitalCompletatoPolipi del colonStati Uniti