Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) för biliär strikturavbildning
Pilotstudie för att utvärdera Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) för biliary striktur imaging
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på cirka 20 patienter med känd eller misstänkt vanlig gallgångsförträngning eller vanlig levergångsförträngning planerad för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med duodenoskopassisterad kolangiopankreatoskopi (DACP) och biopsi.
Efter inledande fluoroskopisk utvärdering kommer den experimentella studien att börja. Katetern kommer att passera genom duodenoskopets hjälpkanal, över papillen och in i den gemensamma gallgången. Den extra-biliära delen av katetern kommer att vara synlig av duodenoskopet hela tiden. Den intrabiliära delen av katetern kommer att vara synlig genom fluoroskopi och kommer att placeras tvärs över gallstrikturen. Roterande tvärsnittsbilder av gallgången kommer att erhållas med hjälp av OFDI-avbildningskatetern samtidigt som de interna optiska komponenterna dras tillbaka över en förutbestämd längd. OFDI-avbildning kommer att utföras ungefär från 1 cm distalt till 1 cm och proximalt till strikturmarginalerna som identifierats med fluoroskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder ≥18 och upp till 75 år
- Patienter kan ge informerat samtycke
- Patienter med gallgång som mäter ≥4 mm i diameter
- Patienter med etablerad galla tarmåtkomst - närmare bestämt en tidigare utförd gallsphincterotomi, eller en gallsphincterotomi utförd under pågående ERCP för andra indikationer än deltagande i studien
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före ingreppet
Exklusions kriterier:
- Patienter med pankreatit
- Gravid kvinna
- Patienter på oral antikoagulantbehandling (warfarin).
- Patienter med känd historia av hemostatisk sjukdom
- Patienter visade sig ha en gallfistel vid diagnostisk ERCP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OFDI-avbildning
Försökspersonen kommer att svälja en OFDI-kapsel och bilder kommer att erhållas med MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) bildsystem.
|
Avbildning av gallvägar med OFDI-system med MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att avbilda gallgången med OFDI-sonden
Tidsram: dag 1, under diagnostiskt ingrepp
|
Antalet försökspersoner där den utförda OFDI-avbildningen visualiserar vanliga gallgångsförträngningar och vanliga levergångsförträngningar.
|
dag 1, under diagnostiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: David Forcione, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-P-000794
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .