Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) til biliær striktur-billeddannelse
Pilotundersøgelse til evaluering af Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) til biliær striktur-billeddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på ca. 20 patienter med kendt eller mistænkt almindelig galdegang eller almindelig levergangsforsnævring planlagt til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med duodenoskop-assisteret kolangiopankreatoskopi (DACP) og biopsi.
Efter indledende fluoroskopisk evaluering vil undersøgelsens eksperimentelle procedure begynde. Kateteret vil blive ført gennem duodenoskopets hjælpekanal, hen over papillen og ind i den fælles galdegang. Den ekstra-galde-del af kateteret vil til enhver tid være synlig af duodenoskopet. Den intrabiliære del af kateteret vil være synlig ved fluoroskopi og vil blive placeret på tværs af galdeforsnævringen. Roterende tværsnitsbilleder af galdegangen vil blive opnået ved hjælp af OFDI-billeddannelseskateteret, mens de interne optiske komponenter trækkes tilbage over en forudbestemt længde. OFDI-billeddannelse vil blive udført ca. fra 1 cm distalt til 1 cm og proksimalt i forhold til strikturmarginerne identificeret ved fluoroskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder ≥18 og op til 75 år
- Patienter i stand til at give informeret samtykke
- Patienter med galdegang, der måler ≥4 mm i diameter
- Patienter med etableret biliær enterisk adgang - specifikt en tidligere udført galdesphincterotomi eller en galdesphincterotomi udført under det aktuelle ERCP for andre indikationer end deltagelse i undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pancreatitis
- Gravid kvinde
- Patienter i oral antikoagulantbehandling (warfarin).
- Patienter med kendt anamnese med hæmostatisk lidelse
- Patienter viste sig at have en galdefistel ved diagnostisk ERCP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OFDI billeddannelse
Forsøgspersonen vil sluge en OFDI-kapsel, og billeder vil blive taget ved hjælp af MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) billedbehandlingssystem.
|
Billeddannelse af galdevejene med OFDI-system ved hjælp af MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for billeddannelse af galdekanalen med OFDI-sonden
Tidsramme: dag 1, under diagnostisk procedure
|
Antallet af forsøgspersoner, hvor den udførte OFDI-billeddannelse visualiserer almindelige galdegange og almindelige leverkanalforsnævringer.
|
dag 1, under diagnostisk procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: David Forcione, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-P-000794
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBarretts spiserørForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Lahey ClinicMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageLungekræft | Lungesygdom | Planocellulær lungekræftForenede Stater
-
University of California, IrvineTilmelding efter invitationLungesygdomme | Kræft, lungeForenede Stater
-
Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSystemisk sklerodermi | Diffus kutan sklerodermiForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet