Obrazowanie w dziedzinie częstotliwości optycznych (OFDI) do obrazowania zwężenia dróg żółciowych
Badanie pilotażowe oceniające obrazowanie w dziedzinie częstotliwości optycznych (OFDI) w obrazowaniu zwężenia dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych około 20 pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zwężenia przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu wątrobowego wspólnego zakwalifikowanych do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z cholangiopankreatoskopią wspomaganą duodenoskopem (DACP) i biopsją.
Po wstępnej ocenie fluoroskopowej rozpocznie się procedura badania eksperymentalnego. Cewnik zostanie wprowadzony przez kanał pomocniczy duodenoskopu, przez brodawkę i do przewodu żółciowego wspólnego. Pozażółciowa część cewnika będzie przez cały czas widoczna w duodenoskopie. Wewnątrzżółciowa część cewnika będzie widoczna za pomocą fluoroskopii i zostanie umieszczona w poprzek zwężenia dróg żółciowych. Obrotowe obrazy przekroju poprzecznego dróg żółciowych zostaną uzyskane przy użyciu cewnika do obrazowania OFDI podczas odciągania wewnętrznych elementów optycznych na określoną długość. Obrazowanie OFDI zostanie przeprowadzone w przybliżeniu od 1 cm dystalnie do 1 cm i proksymalnie do marginesów zwężenia zidentyfikowanych za pomocą fluoroskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów ≥18 i do 75 lat
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z przewodem żółciowym o średnicy ≥4 mm
- Pacjenci z ustalonym dostępem do dróg żółciowych – w szczególności po wcześniej wykonanej sfinkterotomii dróg żółciowych lub sfinkterotomii dróg żółciowych wykonanych podczas aktualnego ECPW ze wskazań innych niż udział w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym przed zabiegiem muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapaleniem trzustki
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryną).
- Pacjenci ze stwierdzoną historią zaburzeń hemostazy
- Pacjenci, u których stwierdzono przetokę żółciową podczas diagnostycznego ERCP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie OFDI
Podmiot połknie kapsułkę OFDI, a obrazy zostaną uzyskane za pomocą systemu obrazowania MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI).
|
Obrazowanie dróg żółciowych za pomocą systemu OFDI przy użyciu systemu obrazowania w dziedzinie częstotliwości optycznych MGH (OFDI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość obrazowania przewodu żółciowego za pomocą sondy OFDI
Ramy czasowe: dzień 1, podczas procedury diagnostycznej
|
Liczba osób, u których wykonane obrazowanie OFDI uwidoczniło zwężenia przewodu żółciowego wspólnego i przewodu wątrobowego wspólnego.
|
dzień 1, podczas procedury diagnostycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: David Forcione, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-P-000794
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .