Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) voor Biliary Stricture Imaging

27 maart 2019 bijgewerkt door: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie ter evaluatie van Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) voor Biliary Stricture Imaging

Het doel van deze studie is het evalueren van het potentieel van uitgebreide biliaire Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) voor het beoordelen van vernauwingen van het gemeenschappelijke galkanaal of het gemeenschappelijke hepatische kanaal, het bepalen van cholangiocarcinoommarges en het evalueren van primaire scleroserende cholangitis (PSC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd bij ongeveer 20 patiënten met een bekende of vermoedelijke vernauwing van de galwegen of de hepatische ductus, gepland voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met duodenoscoop-geassisteerde cholangiopancreatoscopie (DACP) en biopsie.

Na de eerste fluoroscopische evaluatie zal de experimentele studieprocedure beginnen. De katheter wordt door het hulpkanaal van de duodenoscoop geleid, over de papil en in het gemeenschappelijke galkanaal. Het extra-biliaire gedeelte van de katheter zal te allen tijde zichtbaar zijn voor de duodenoscoop. Het intrabiliaire gedeelte van de katheter zal zichtbaar zijn door fluoroscopie en zal over de galvernauwing worden geplaatst. Roterende dwarsdoorsnedebeelden van het galkanaal zullen worden verkregen met behulp van de OFDI-beeldvormingskatheter terwijl de interne optische componenten over een vooraf bepaalde lengte worden teruggetrokken. OFDI-beeldvorming zal worden uitgevoerd van ongeveer 1 cm distaal tot 1 cm en proximaal van de strictuurmarges geïdentificeerd door fluoroscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd ≥18 en tot 75 jaar oud
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten met een galweg met een diameter van ≥ 4 mm
  • Patiënten met gevestigde biliaire enterische toegang - met name een eerder uitgevoerde biliaire sfincterotomie of een biliaire sfincterotomie uitgevoerd tijdens de huidige ERCP voor andere indicaties dan deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de procedure een negatieve urine-zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pancreatitis
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die met orale anticoagulantia (warfarine) worden behandeld
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hemostatische stoornis
  • Patiënten met een galfistel op diagnostische ERCP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OFDI-beeldvorming
De proefpersoon slikt een OFDI-capsule in en er worden beelden verkregen met behulp van het MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)-beeldvormingssysteem.
Apparaat: MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)
Beeldvorming van de galwegen met het OFDI-systeem met behulp van het MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het afbeelden van de galwegen met de OFDI-sonde
Tijdsspanne: dag 1, tijdens diagnostische procedure
Het aantal proefpersonen waarbij de uitgevoerde OFDI-beeldvorming vernauwingen van het gemeenschappelijke galkanaal en het gemeenschappelijke hepatische kanaal visualiseert.
dag 1, tijdens diagnostische procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: David Forcione, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-P-000794

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biliaire vernauwing

Klinische onderzoeken op MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren