Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk frekvensdomeneavbildning (OFDI) for biliær strikturavbildning

27. mars 2019 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie for å evaluere optisk frekvensdomeneavbildning (OFDI) for biliær strikturavbildning

Målet med denne studien er å evaluere potensialet til omfattende biliær Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) for vurdering av vanlige galleganger eller vanlige leverkanalforsnævringer, bestemmelse av kolangiokarsinommarginer og evaluering av primær skleroserende kolangitt (PSC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på ca. 20 pasienter med kjent eller mistenkt vanlig gallegang eller vanlig leverkanalsstriktur planlagt for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med duodenoskopassistert kolangiopankreatoskopi (DACP) og biopsi.

Etter innledende fluoroskopisk evaluering vil den eksperimentelle prosedyren for studien begynne. Kateteret vil føres gjennom hjelpekanalen til duodenoskopet, over papillen og inn i den felles gallegangen. Den ekstra-biliære delen av kateteret vil være synlig av duodenoskopet til enhver tid. Den intrabiliære delen av kateteret vil være synlig ved fluoroskopi, og vil bli plassert på tvers av gallestrengen. Roterende tverrsnittsbilder av gallegangen vil bli oppnådd ved å bruke OFDI-bildekateteret mens de interne optiske komponentene trekkes tilbake over en forhåndsbestemt lengde. OFDI-avbildning vil bli utført omtrent fra 1 cm distalt til 1 cm og proksimalt til strikturmarginene identifisert ved fluoroskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥18 og opp til 75 år
  • Pasienter kan gi informert samtykke
  • Pasienter med gallegang som måler ≥4 mm i diameter
  • Pasienter med etablert galle enterisk tilgang - spesifikt en tidligere utført biliær sphincterotomi, eller en biliær sphincterotomi utført under gjeldende ERCP for andre indikasjoner enn deltakelse i studien
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pankreatitt
  • Gravide kvinner
  • Pasienter på oral antikoagulantbehandling (warfarin).
  • Pasienter med kjent historie med hemostatisk lidelse
  • Pasienter funnet å ha en gallefistel ved diagnostisk ERCP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OFDI avbildning
Personen vil svelge en OFDI-kapsel og bilder vil bli tatt ved hjelp av MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) bildesystem.
Enhet: MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)
Avbildning av galleveier med OFDI-system ved bruk av MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å avbilde gallekanalen med OFDI-sonden
Tidsramme: dag 1, under diagnostisk prosedyre
Antall individer der den utførte OFDI-avbildningen visualiserer vanlige galleganger og vanlige leverkanalforsnævringer.
dag 1, under diagnostisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: David Forcione, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-P-000794

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær striktur

Kliniske studier på MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere