Imagem no Domínio de Frequência Óptica (OFDI) para Imagem da Estenose Biliar
Estudo piloto para avaliar imagens de domínio de frequência óptica (OFDI) para imagens de estenose biliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em aproximadamente 20 pacientes com estenose conhecida ou suspeita do ducto biliar comum ou do ducto hepático comum agendados para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com colangiopancreatoscopia assistida por duodenoscópio (DACP) e biópsia.
Após a avaliação fluoroscópica inicial, o procedimento experimental do estudo será iniciado. O cateter será passado pelo canal auxiliar do duodenoscópio, através da papila e no ducto biliar comum. A porção extra-biliar do cateter estará sempre visível pelo duodenoscópio. A porção intrabiliar do cateter será visível por fluoroscopia e será posicionada através da estenose biliar. Imagens transversais rotacionais do ducto biliar serão obtidas usando o cateter de imagem OFDI enquanto puxa para trás os componentes ópticos internos ao longo de um comprimento pré-determinado. A imagem OFDI será realizada aproximadamente de 1 cm distal a 1 cm e proximal às margens de estenose identificadas por fluoroscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥18 e até 75 anos
- Pacientes capazes de dar consentimento informado
- Pacientes com ducto biliar medindo ≥4 mm de diâmetro
- Pacientes com acesso entérico biliar estabelecido - especificamente, uma esfincterotomia biliar realizada anteriormente ou uma esfincterotomia biliar realizada durante a CPRE atual para outras indicações além da participação no estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo obtido antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com pancreatite
- mulheres grávidas
- Pacientes em terapia com anticoagulante oral (varfarina)
- Pacientes com história conhecida de distúrbio hemostático
- Pacientes com fístula biliar na CPRE diagnóstica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem OFDI
O sujeito engolirá uma cápsula OFDI e as imagens serão obtidas usando o sistema de imagem MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI).
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Imagem do trato biliar com o sistema OFDI usando o sistema MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da imagem do ducto biliar com a sonda OFDI
Prazo: dia 1, durante o procedimento de diagnóstico
|
O número de indivíduos nos quais a imagem OFDI realizada visualiza estenoses do ducto biliar comum e do ducto hepático comum.
|
dia 1, durante o procedimento de diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: David Forcione, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-P-000794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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