Imagerie dans le domaine des fréquences optiques (OFDI) pour l'imagerie de la sténose biliaire
Étude pilote pour évaluer l'imagerie dans le domaine des fréquences optiques (OFDI) pour l'imagerie de la sténose biliaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sur environ 20 patients présentant une sténose connue ou suspectée du canal biliaire principal ou du canal hépatique principal et devant subir une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec cholangiopancréatoscopie assistée par duodénoscope (DACP) et biopsie.
Après l'évaluation fluoroscopique initiale, la procédure expérimentale de l'étude commencera. Le cathéter sera passé à travers le canal auxiliaire du duodénoscope, à travers la papille et dans le canal cholédoque. La partie extra-biliaire du cathéter sera visible par le duodénoscope à tout moment. La partie intrabiliaire du cathéter sera visible par fluoroscopie et sera positionnée en travers de la sténose biliaire. Des images en coupe transversale de rotation du canal cholédoque seront obtenues à l'aide du cathéter d'imagerie OFDI tout en tirant les composants optiques internes sur une longueur prédéterminée. L'imagerie OFDI sera effectuée approximativement de 1 cm distal à 1 cm et proximal aux marges de sténose identifiées par fluoroscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥18 et jusqu'à 75 ans
- Patients capables de donner un consentement éclairé
- Patients ayant des voies biliaires mesurant ≥ 4 mm de diamètre
- Patients ayant un accès entérique biliaire établi - en particulier, une sphinctérotomie biliaire précédemment réalisée ou une sphinctérotomie biliaire réalisée pendant la CPRE en cours pour des indications autres que la participation à l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif obtenu avant la procédure
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de pancréatite
- Femmes enceintes
- Patients sous traitement anticoagulant oral (warfarine)
- Patients ayant des antécédents connus de trouble hémostatique
- Patients présentant une fistule biliaire lors d'une CPRE diagnostique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie OFDI
Le sujet avalera une capsule OFDI et les images seront obtenues à l'aide du système d'imagerie MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI).
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Imagerie des voies biliaires avec le système OFDI utilisant le système d'imagerie dans le domaine des fréquences optiques (OFDI) MGH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'imagerie du canal cholédoque avec la sonde OFDI
Délai: jour 1, pendant la procédure de diagnostic
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Le nombre de sujets chez lesquels l'imagerie OFDI effectuée visualise des rétrécissements du canal cholédoque et du canal hépatique commun.
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jour 1, pendant la procédure de diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: David Forcione, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-P-000794
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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