Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) pro zobrazování striktury žlučových cest
Pilotní studie k vyhodnocení zobrazování pomocí optické frekvenční domény (OFDI) pro zobrazování striktury žlučových cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na přibližně 20 pacientech se známou nebo suspektní strikturou společného žlučovodu nebo společné jaterní striktury, u kterých je plánována endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s duodenoscope-asistovanou cholangiopankreatikoskopií (DACP) a biopsií.
Po počátečním fluoroskopickém vyhodnocení začne experimentální postup studie. Katétr bude veden pomocným kanálem duodenoskopu, přes papilu a do společného žlučovodu. Extrabiliární část katétru bude duodenoskopem neustále viditelná. Intrabiliární část katétru bude viditelná skiaskopií a bude umístěna přes biliární strikturu. Rotační snímky příčného řezu žlučovodu budou získány pomocí OFDI zobrazovacího katétru za současného vytažení vnitřních optických komponent o předem stanovenou délku. OFDI zobrazení bude provedeno přibližně od 1 cm distálně do 1 cm a proximálně k okrajům striktury identifikovaným skiaskopií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥18 a až 75 let
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas
- Pacienti se žlučovodem o průměru ≥ 4 mm
- Pacienti se zavedeným biliárním enterosolventním přístupem – konkrétně dříve provedená biliární sfinkterotomie nebo biliární sfinkterotomie provedená během aktuální ERCP pro jiné indikace, než je účast ve studii
- Ženy ve fertilním věku musí mít před zákrokem negativní těhotenský test z moči
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pankreatitidou
- Těhotná žena
- Pacienti na perorální antikoagulační léčbě (warfarin).
- Pacienti se známou hemostatickou poruchou v anamnéze
- Na diagnostické ERCP byla u pacientů zjištěna biliární píštěl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OFDI zobrazování
Subjekt spolkne kapsli OFDI a snímky budou získány pomocí zobrazovacího systému MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI).
|
Zobrazení žlučových cest systémem OFDI pomocí systému MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zobrazení žlučovodu pomocí OFDI sondy
Časové okno: den 1, během diagnostického postupu
|
Počet subjektů, u kterých provedené OFDI zobrazení vizualizuje společný žlučovod a striktury společných jaterních cest.
|
den 1, během diagnostického postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: David Forcione, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-P-000794
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biliární striktura
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ