담도 협착 영상을 위한 광 주파수 영역 영상(OFDI)
2019년 3월 27일 업데이트: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
담도 협착 영상을 위한 광 주파수 영역 영상(OFDI) 평가를 위한 파일럿 연구
이 연구의 목표는 총담관 또는 총간관 협착을 평가하고, 담관암 마진을 결정하고, 원발성 경화성 담관염(PSC)을 평가하기 위한 포괄적인 담도 광주파수 영역 영상(OFDI)의 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 십이지장경을 이용한 담췌관경검사(DACP) 및 생검과 함께 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)로 예정된 총담관 또는 총간관 협착이 알려졌거나 의심되는 약 20명의 환자를 대상으로 실시될 예정이다.
초기 형광 투시 평가 후 연구 실험 절차가 시작됩니다. 카테터는 유두를 가로질러 총담관으로 십이지장경의 보조 채널을 통과합니다. 카테터의 담도외 부분은 항상 십이지장경으로 볼 수 있습니다. 카테터의 담관 내 부분은 형광투시법으로 볼 수 있으며 담관 협착을 가로질러 배치됩니다. 담관의 회전 단면 이미지는 OFDI 이미징 카테터를 사용하여 미리 결정된 길이 이상으로 내부 광학 구성 요소를 뒤로 당기면서 얻을 수 있습니다. OFDI 이미징은 형광투시법으로 확인된 협착 마진에 대해 대략 1cm 원위부에서 1cm 근위부까지 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥18 및 최대 75세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
- 직경이 4mm 이상인 담관 환자
- 담관 장 접근이 확립된 환자 - 특히 이전에 수행된 담관 괄약근 절개술 또는 연구 참여 이외의 적응증에 대해 현재 ERCP 동안 수행된 담관 괄약근 절개술
- 가임 여성은 절차 전에 얻은 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 췌장염 환자
- 임산부
- 경구 항응고제(와파린) 치료를 받는 환자
- 지혈 장애 병력이 있는 환자
- 진단 ERCP에서 담관 누공이 발견된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OFDI 이미징
피험자는 OFDI 캡슐을 삼키고 MGH OFDI(광 주파수 도메인 이미징) 이미징 시스템을 사용하여 이미지를 얻습니다.
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MGH OFDI(Optical Frequency Domain Imaging) 시스템을 이용한 OFDI 시스템으로 담도 영상 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OFDI 프로브로 담관 이미징의 타당성
기간: 1일차, 진단 절차 중
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수행된 OFDI 영상이 총담관 및 총간관 협착을 시각화하는 피험자의 수.
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1일차, 진단 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: David Forcione, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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